새로운 소수성 아크릴 소재로 제작된 비회절 EDOF IOL의 양측 이식 후 시각적 결과 및 환자 만족도
2023년 1월 16일 업데이트: Thomas Nagy
목표는 Clareon 소재로 만든 이 고유한 비회절 확장 초점 심도(EDOF) 인공 수정체(IOL)에 대해 양측 이식 후 시야 범위와 환자가 보고한 시각 장애를 측정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 성공적인 양측 백내장 수술 후 양안거리교정거리(6m) 및 중거리(66cm) 시력에 대한 단일팔 비가면 임상평가 연구이다.
피험자는 수술 전, 수술 및 수술 후 1일, 1개월 및 3개월에 평가됩니다.
임상 평가에는 시각 장애 설문지(QUVID) 및 만족도 설문지(IOLSAT) 관리와 양측 시력 및 명시적 굴절 측정이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
6
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Terrace, British Columbia, 캐나다, V8G 1V7
- Vision North Eye Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중거리 및 원거리 시력을 위해 안경에 대한 의존도를 줄이는 데 관심이 있고 EDOF 렌즈 이식에 적합한 후보로 간주되는 적격 테스트 대상자는 백내장 수술에 참여하게 됩니다.
설명
피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 연구에 적합합니다.
참고: 안구 기준은 양쪽 눈에서 충족되어야 합니다.
- 시각적으로 유의미한 연령 관련 백내장이 양측에 있습니다.
- 최고의 단안 교정 거리 의사가 결정한 대로 백내장 제거 및 IOL 이식 후 시력이 (20/25) 이상으로 예상됩니다.
- 성별: 남성과 여성.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 예정된 방문 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
- 백내장 이외의 투명 안내 매체.
- Clareon Vivity 및 Vivity 토릭 IOL의 계획된 양측 이식.
- 6D와 30D, T2-T6 사이의 IOL 전원.
다음 제외 기준 중 하나가 피험자 또는 한쪽 눈에 적용되는 경우 피험자는 연구에 등록해서는 안 됩니다.
- 이전 안구 또는 굴절 수술
- 안구표면질환/안구건조증
- 시술 중 수술 중 합병증
- 잘 조절된 녹내장 포함
- 양안 시력을 감소시키는 모든 장애(즉, 사시)
- 연구자의 의견에 따라 수술 후 시력을 감소시키는 모든 안구 동반이환(예: AMD 등)
시험 책임자는 환자가 임상시험에 부적합하다는 의학적 증거에 근거하여 환자를 부적격 또는 평가 불가로 선언할 권리가 있습니다.
임신은 굴절 안정성과 시력에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 연구 중에 임신한 피험자는 중단되지 않지만 해당 데이터는 유효성 분석에서 제외될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Clareon Vivity 확장 초점 심도(EDOF) 안내 렌즈
Clareon Vivity 확장 초점 심도(EDOF) 인공 수정체 이식
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Clareon Vivity 확장 초점 심도(EDOF) 인공 수정체 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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원거리 양안거리교정시력(6m)
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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양안거리보정시력 중간(66cm)
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절대 예측 오차가 0.50D 이하인 눈의 백분율
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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굴절 난시가 0.50 D 이하인 눈의 백분율
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만족도 설문
기간: 수술 후 3개월
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안내 렌즈 만족도 설문지(IOLSAT).
점수가 낮을수록 스펙타클 독립성과 만족도가 높다는 것을 나타냅니다.
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수술 후 3개월
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시각 장애 설문지
기간: 수술 후 3개월
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시각적 방해에 대한 설문지(QUVID).
점수가 낮을수록 빈도가 낮거나 심각하거나 성가신 시각 장애가 있음을 나타냅니다.
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수술 후 3개월
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근거리(40cm)의 양안 무교정 및 원거리 교정 시력
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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