Зрительные результаты и удовлетворенность пациентов после двусторонней имплантации недифракционной ИОЛ EDOF из нового гидрофобного акрилового материала
16 января 2023 г. обновлено: Thomas Nagy
Цель состоит в том, чтобы измерить диапазон зрения и нарушения зрения, о которых сообщил пациент, после двусторонней имплантации этой уникальной недифракционной интраокулярной линзы (ИОЛ) с увеличенной глубиной резкости (EDOF), изготовленной из материала Clareon.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой немаскированное исследование клинической оценки бинокулярного зрения с поправкой на расстояние (6 м) и средней (66 см) остроты зрения после успешной двусторонней операции по удалению катаракты.
Субъекты будут оцениваться до операции, после операции и через 1 день, 1 месяц и 3 месяца после операции.
Клинические оценки будут включать введение опросника нарушений зрения (QUVID) и опросника удовлетворенности (IOLSAT), а также измерение двусторонней остроты зрения и выраженной рефракции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
6
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Terrace, British Columbia, Канада, V8G 1V7
- Vision North Eye Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Подходящие испытуемые будут представлены для операции по удалению катаракты, которые заинтересованы в снижении зависимости от очков для среднего и дальнего зрения и которые считаются подходящими кандидатами на имплантацию линзы EDOF.
Описание
Субъекты имеют право на участие в исследовании, если они соответствуют следующим критериям:
Примечание. Окулярные критерии должны соответствовать обоим глазам.
- Визуально значимая возрастная катаракта двусторонняя.
- Наилучшее монокулярное зрение с поправкой на расстояние Прогнозируемая острота зрения (20/25) или лучше после удаления катаракты и имплантации ИОЛ по определению хирурга.
- Пол: самцы и самки.
- Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Желание и способность соблюдать запланированные визиты и другие учебные процедуры.
- Чистые внутриглазные среды, кроме катаракты.
- Планируемая двусторонняя имплантация торических ИОЛ Clareon Vivity и Vivity.
- Сила ИОЛ от 6D до 30D, T2-T6.
Если какой-либо из следующих критериев исключения применим к субъекту или любому глазу, субъект не должен быть включен в исследование.
- Предшествующая глазная или рефракционная хирургия
- Болезнь глазной поверхности/сухость глаз
- Интраоперационные осложнения во время процедуры
- Глаукома, в том числе хорошо контролируемая
- Любые нарушения, снижающие бинокулярное зрение (например, косоглазие)
- Любое сопутствующее глазное заболевание, которое, по мнению исследователя, снижает послеоперационную остроту зрения (например, АМД и др.)
Главный исследователь оставляет за собой право объявить пациента неприемлемым или не подлежащим оценке на основании медицинских данных, указывающих на то, что он не подходит для исследования.
Известно, что беременность влияет на стабильность рефракции и остроту зрения. Таким образом, субъекты, забеременевшие во время исследования, не будут прекращены, но их данные могут быть исключены из анализа эффективности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Интраокулярная линза Clareon Vivity с увеличенной глубиной резкости (EDOF)
Имплантация интраокулярной линзы Clareon Vivity с увеличенной глубиной резкости (EDOF)
|
Имплантация интраокулярной линзы Clareon Vivity с увеличенной глубиной резкости (EDOF)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Бинокулярная острота зрения с дальней коррекцией на расстоянии (6 м)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
Бинокулярная острота зрения с дальней коррекцией на промежуточном уровне (66 см)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент глаз с абсолютной ошибкой прогноза меньше или равной 0,50 дптр.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
Процент глаз с рефракционным астигматизмом меньше или равным 0,50 дптр.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета удовлетворенности
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Опросник удовлетворенности интраокулярными линзами (IOLSAT).
Более низкие баллы указывают на более высокую независимость от зрелищ и удовлетворенность.
|
3 месяца после операции
|
|
Опросник нарушений зрения
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Опросник нарушений зрения (QUVID).
Более низкие баллы указывают на менее частые, тяжелые или беспокоящие нарушения зрения.
|
3 месяца после операции
|
|
Бинокулярная некорригированная и скорректированная вдаль острота зрения вблизи (40 см)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Nagy, MD, Vision North Eye Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TN-22-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .