新型疏水丙烯酸材料制成的非衍射 EDOF IOL 双侧植入后的视觉效果和患者满意度
2023年1月16日 更新者：Thomas Nagy
目的是测量这种由 Clareon 材料制成的独特的非衍射景深 (EDOF) 人工晶状体 (IOL) 双侧植入后的视力范围和患者报告的视觉障碍。
研究概览
详细说明
本研究是双侧白内障手术成功后双眼矫正距离（6m）和中间（66cm）视力的单臂裸眼临床评估研究。
将在术前、手术中以及术后 1 天、1 个月和 3 个月对受试者进行评估。
临床评估将包括执行视力障碍问卷 (QUVID) 和满意度问卷 (IOLSAT)，以及测量双侧视力和显性屈光度。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
6
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Terrace、British Columbia、加拿大、V8G 1V7
- Vision North Eye Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
符合条件的测试对象将参加白内障手术，他们对减少对中距离和远距离眼镜的依赖感兴趣，并且被认为是 EDOF 晶状体植入的合适人选。
描述
如果受试者符合以下标准，则他们有资格参加研究：
注意：双眼必须满足眼部标准。
- 双侧视力显着的年龄相关性白内障。
- 外科医生确定白内障摘除和 IOL 植入后，最佳单眼矫正距离视力预计为 (20/25) 或更好。
- 性别：男性和女性。
- 愿意并能够提供参与研究的书面知情同意书。
- 愿意并能够遵守预定的访问和其他研究程序。
- 除白内障外的透明眼内介质。
- 计划双侧植入 Clareon Vivity 和 Vivity 复曲面人工晶状体。
- IOL 度数在 6D 和 30D 之间，T2-T6。
如果以下任何排除标准适用于受试者或任何一只眼睛，则不应将受试者纳入研究。
- 既往眼科或屈光手术
- 眼表疾病/干眼症
- 手术过程中的术中并发症
- 青光眼，包括控制良好的
- 任何会降低双眼视力的疾病（即斜视）
- 研究者认为会降低术后视力的任何眼部合并症（例如， AMD等）
主要研究者保留根据表明患者不适合试验的医学证据宣布患者不合格或不可评估的权利。
众所周知，怀孕会影响屈光度和视力的稳定性。 因此，在研究期间怀孕的受试者不会被终止，但他们的数据可能会被排除在有效性分析之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Clareon Vivity 扩展焦深 (EDOF) 人工晶状体
植入 Clareon Vivity 扩展焦深 (EDOF) 人工晶状体
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植入 Clareon Vivity 扩展焦深 (EDOF) 人工晶状体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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双眼远距矫正视力（6m）
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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中间双眼矫正视力（66cm）
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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绝对预测误差小于或等于 0.50D 的眼睛百分比
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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屈光散光小于或等于 0.50 D 的眼睛百分比
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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满意度问卷
大体时间：术后3个月
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人工晶状体满意度问卷 (IOLSAT)。
较低的分数表示较高的眼镜独立性和满意度。
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术后3个月
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视觉障碍问卷
大体时间：术后3个月
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视觉障碍问卷 (QUVID)。
较低的分数表示不太频繁、严重或麻烦的视觉障碍。
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术后3个月
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双眼裸眼和近距离矫正视力（40cm）
大体时间：术后3个月
|
术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月25日
初级完成 (实际的)
2022年11月29日
研究完成 (实际的)
2022年11月29日
研究注册日期
首次提交
2022年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月3日
首次发布 (实际的)
2022年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月16日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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