Visuaaliset tulokset ja potilastyytyväisyys uudesta hydrofobisesta akryylimateriaalista tehdyn ei-diffratiivisen EDOF-IOLin kahdenvälisen istutuksen jälkeen
maanantai 16. tammikuuta 2023 päivittänyt: Thomas Nagy
Tavoitteena on mitata näköalue ja potilaiden raportoimat näköhäiriöt kahdenvälisen implantoinnin jälkeen tälle ainutlaatuiselle Clareon-materiaalista valmistetulle silmänsisäiselle linssille (EDOF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden käden peittämätön kliininen arviointitutkimus binokulaarisen etäisyyden (6 m) ja keskitason (66 cm) näöntarkkuudesta onnistuneen kahdenvälisen kaihileikkauksen jälkeen.
Koehenkilöt arvioidaan ennen leikkausta, operatiivisesti ja 1 päivä, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kliiniset arvioinnit sisältävät näköhäiriökyselyn (QUVID) ja tyytyväisyyskyselyn (IOLSAT) antamisen sekä kahdenvälisen näöntarkkuuden ja ilmeisen taittuman mittauksen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Terrace, British Columbia, Kanada, V8G 1V7
- Vision North Eye Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaihileikkaukseen osallistuvat koehenkilöt, jotka ovat kiinnostuneita keski- ja kaukonäön vähentyneestä riippuvuudesta silmälaseista ja joita pidetään sopivina ehdokkaina EDOF-linssin istuttamiseen.
Kuvaus
Koehenkilöt ovat kelvollisia tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
Huomautus: Silmäkriteerit on täytettävä molemmissa silmissä.
- Visuaalisesti merkittävä ikään liittyvä kaihi kahdenvälisesti.
- Paras monokulaarinen Korjattu etäisyys Näkötarkkuuden ennustetaan olevan (20/25) tai parempi kaihipoiston ja IOL-istutuksen jälkeen kirurgin määrittämänä.
- Sukupuoli: miehet ja naiset.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita opiskelumenettelyjä.
- Kirkas silmänsisäinen väliaine kuin kaihi.
- Suunniteltu kahdenvälinen istutus Clareon Vivity- ja Vivity toric IOLs.
- IOL tehoa välillä 6D ja 30D, T2-T6.
Jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä soveltuu tutkittavaan tai jompaankumpaan silmään, koehenkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen.
- Aiempi silmä- tai taittoleikkaus
- Silmän pintasairaus/kuivasilmäsairaus
- Intraoperatiiviset komplikaatiot toimenpiteen aikana
- Glaukooma, mukaan lukien hyvin hallittu
- Kaikki häiriöt, jotka heikentävät binokulaarista näköä (esim. karsastus)
- Mikä tahansa silmäsairaus, joka tutkijan mielestä heikentää näöntarkkuutta leikkauksen jälkeen (esim. AMD jne)
Vastuullinen tutkija varaa oikeuden julistaa potilas kelpaamattomaksi tai arviointikelvottomaksi sellaisten lääketieteellisten todisteiden perusteella, jotka osoittavat, että potilas ei sovellu tutkimukseen.
Raskauden tiedetään vaikuttavan taittumien vakauteen ja näöntarkkuuteen. Sellaisenaan tutkimuksen aikana raskaaksi tulleita koehenkilöitä ei keskeytetä, mutta heidän tiedot voidaan sulkea pois tehokkuusanalyyseistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Clareon Vivity laajennettu syvyystarkennus (EDOF) silmänsisäinen linssi
Implantaatio Clareon Vivity Extended Defence Of Focus (EDOF) -silmänsisäisellä linssillä
|
Implantaatio Clareon Vivity Extended Defence Of Focus (EDOF) -silmänsisäisellä linssillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Binokulaarinen etäisyyskorjattu näöntarkkuus etäisyydellä (6m)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Binokulaarisen etäisyyden mukaan korjattu näöntarkkuus keskitasolla (66 cm)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joiden absoluuttinen ennustevirhe on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,50 D
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joilla on taittava astigmatismi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,50 D
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Intraocular Lens Satisfaction -kyselylomake (IOLSAT).
Pienemmät pisteet osoittavat suurempaa riippumattomuutta ja tyytyväisyyttä.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Näköhäiriöiden kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Visual Disturbances -kyselylomake (QUVID).
Pienemmät pisteet osoittavat harvempia, vakavia tai häiritseviä näköhäiriöitä.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Binokulaari korjaamaton ja etäisyydellä korjattu näöntarkkuus lähellä (40 cm)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Nagy, MD, Vision North Eye Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TN-22-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .