Visuelle resultater og pasienttilfredshet etter bilateral implantasjon av ikke-diffraktiv EDOF IOL laget av et nytt hydrofobt akrylmateriale
16. januar 2023 oppdatert av: Thomas Nagy
Målet er å måle synsvidden og pasientrapporterte synsforstyrrelser etter bilateral implantasjon for denne unike ikke-diffraktive utvidede fokusdybden (EDOF) intraokulær linse (IOL) laget av Clareon-materialet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enarms demaskert klinisk evalueringsstudie av kikkertavstandskorrigert avstand (6m) og middels (66cm) synsskarphet etter vellykket bilateral kataraktkirurgi.
Pasientene vil bli vurdert preoperativt, operativt og 1 dag, 1 måned og 3 måneder postoperativt.
Kliniske evalueringer vil inkludere administrering av et synsforstyrrelsesskjema (QUVID), og et tilfredshetsspørreskjema (IOLSAT), samt måling av bilateral synsskarphet og manifest refraksjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
6
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Terrace, British Columbia, Canada, V8G 1V7
- Vision North Eye Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvalifiserte testpersoner vil presentere for kataraktkirurgi som er interessert i redusert avhengighet av briller for mellom- og avstandssyn, og som anses som passende kandidater for EDOF-linseimplantasjon.
Beskrivelse
Emner er kvalifisert for studiet hvis de oppfyller følgende kriterier:
Merk: Okulære kriterier må oppfylles på begge øyne.
- Visuelt signifikant aldersrelatert grå stær bilateralt.
- Beste monokulær korrigert avstand synsskarphet anslått til å være (20/25) eller bedre etter fjerning av grå stær og IOL-implantasjon som bestemt av kirurgen.
- Kjønn: menn og kvinner.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
- Villig og i stand til å overholde planlagte besøk og andre studieprosedyrer.
- Klare intraokulære medier annet enn katarakt.
- Planlagt bilateral implantasjon av Clareon Vivity og Vivity toriske IOL.
- IOL driver mellom 6D og 30D, T2-T6.
Hvis noen av de følgende eksklusjonskriteriene gjelder for forsøkspersonen eller et av øynene, bør forsøkspersonen ikke registreres i studien.
- Tidligere okulær eller refraktiv operasjon
- Okulær overflatesykdom/tørr øyesykdom
- Intraoperative komplikasjoner under prosedyren
- Grønn stær, inkludert godt kontrollert
- Alle lidelser som reduserer binokulært syn (dvs. skjeling)
- Enhver okulær komorbiditet som etter etterforskerens mening reduserer synsskarphet etter operasjonen (f. AMD osv.)
Hovedetterforskeren forbeholder seg retten til å erklære en pasient uegnet eller ikke-evaluerbar basert på medisinske bevis som indikerer at de er uegnet for forsøket.
Graviditet har en kjent effekt på stabiliteten til brytninger og synsskarphet. Som sådan vil forsøkspersoner som blir gravide i løpet av studien ikke seponeres, men dataene deres kan utelukkes fra analyser av effektivitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Clareon Vivity intraokulær linse med utvidet fokusdybde (EDOF).
Implantasjon med den intraokulære linsen Clareon Vivity utvidet fokusdybde (EDOF).
|
Implantasjon med den intraokulære linsen Clareon Vivity utvidet fokusdybde (EDOF).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kikkertavstandskorrigert synsskarphet på avstand (6m)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Kikkertavstandskorrigert synsskarphet ved middels (66 cm)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av øyne med absolutt prediksjonsfeil mindre enn eller lik 0,50D
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Prosentandel av øyne med refraktiv astigmatisme mindre enn eller lik 0,50 D
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om tilfredshet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Spørreskjemaet Intraocular Lens Satisfaction Questionnaire (IOLSAT).
Lavere score indikerer høyere brilleuavhengighet og tilfredshet.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Spørreskjema for synsforstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Spørreskjema for visuelle forstyrrelser (QUVID).
Lavere skår indikerer mindre hyppige, alvorlige eller plagsomme synsforstyrrelser.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Kikkert ukorrigert og avstandskorrigert synsskarphet på nær (40 cm)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Nagy, MD, Vision North Eye Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
29. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
29. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TN-22-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .