Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty wizualne i zadowolenie pacjentów po obustronnym wszczepieniu niedyfrakcyjnej soczewki EDOF wykonanej z nowego hydrofobowego materiału akrylowego

16 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Thomas Nagy
Celem jest zmierzenie zakresu widzenia i zgłaszanych przez pacjentów zaburzeń widzenia po obustronnej implantacji tej wyjątkowej, niedyfrakcyjnej soczewki wewnątrzgałkowej o rozszerzonej głębi ostrości (EDOF) wykonanej z materiału Clareon.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem klinicznym bez maski z jednym ramieniem oceniającym odległość obuoczną z korekcją odległości (6 m) i ostrość widzenia pośrednią (66 cm) po udanej obustronnej operacji usunięcia zaćmy. Pacjenci będą oceniani przed operacją, operacyjnie i 1 dzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji. Ocena kliniczna będzie obejmowała podanie kwestionariusza zaburzeń widzenia (QUVID) i kwestionariusza satysfakcji (IOLSAT), a także pomiar obustronnej ostrości wzroku i jawnej refrakcji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Terrace, British Columbia, Kanada, V8G 1V7
        • Vision North Eye Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się uczestnicy badania będą zgłaszać się na operację zaćmy, którzy są zainteresowani zmniejszoną zależnością od okularów do widzenia pośredniego i dali i którzy są uważani za odpowiednich kandydatów do wszczepienia soczewki EDOF.

Opis

Do badania kwalifikują się osoby, które spełniają następujące kryteria:

Uwaga: Kryteria dotyczące oczu muszą być spełnione w obu oczach.

  • Wizualnie istotna zaćma związana z wiekiem obustronnie.
  • Najlepszy jednooczny Ostrość wzroku po korekcji odległości przewidywana na (20/25) lub lepsza po usunięciu zaćmy i wszczepieniu IOL, zgodnie z ustaleniami chirurga.
  • Płeć: mężczyźni i kobiety.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur badawczych.
  • Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma.
  • Planowane obustronne wszczepienie torycznych soczewek IOL firmy Clareon Vivity i Vivity.
  • Moce IOL między 6D a 30D, T2-T6.

Jeśli którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia ma zastosowanie do uczestnika lub któregokolwiek oka, uczestnika nie należy włączać do badania.

  • Wcześniejsza operacja oka lub refrakcyjna
  • Choroba powierzchni oka/zespół suchego oka
  • Powikłania śródoperacyjne podczas zabiegu
  • Jaskra, w tym dobrze kontrolowana
  • Wszelkie zaburzenia, które zmniejszają widzenie obuoczne (np. Strabismus)
  • Każda współistniejąca choroba oczna, która w opinii badacza zmniejsza pooperacyjną ostrość wzroku (np. AMD itp.)

Główny badacz zastrzega sobie prawo do uznania pacjenta za niekwalifikującego się lub niepodlegającego ocenie na podstawie dowodów medycznych wskazujących, że nie nadaje się on do badania.

Ciąża ma znany wpływ na stabilność refrakcji i ostrość wzroku. W związku z tym pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania, nie zostaną przerwane, ale ich dane mogą zostać wyłączone z analiz skuteczności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Soczewka wewnątrzgałkowa Clareon Vivity o zwiększonej głębi ostrości (EDOF).
Wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej Clareon Vivity o rozszerzonej głębi ostrości (EDOF).
Urządzenie: Soczewka wewnątrzgałkowa Clareon Vivity o zwiększonej głębi ostrości (EDOF).
Wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej Clareon Vivity o rozszerzonej głębi ostrości (EDOF).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostrość wzroku z korekcją odległości obuocznej z odległości (6m)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Ostrość wzroku z korekcją odległości obuocznej na poziomie pośrednim (66 cm)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek oczu z bezwzględnym błędem przewidywania mniejszym lub równym 0,50D
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Odsetek oczu z astygmatyzmem refrakcyjnym mniejszym lub równym 0,50 D
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Kwestionariusz satysfakcji z soczewek wewnątrzgałkowych (IOLSAT). Niższe wyniki wskazują na większą niezależność od spektaklu i satysfakcję.
3 miesiące po operacji
Kwestionariusz zaburzeń widzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Kwestionariusz zaburzeń widzenia (QUVID). Niższe wyniki wskazują na rzadsze, cięższe lub uciążliwe zaburzenia widzenia.
3 miesiące po operacji
Ostrość wzroku bez korekcji obuocznej iz korekcją odległości do bliży (40 cm)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Nagy

Współpracownicy

Sengi

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Nagy, MD, Vision North Eye Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TN-22-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj