Visuelle resultater og patienttilfredshed efter bilateral implantation af ikke-diffraktiv EDOF IOL lavet af et nyt hydrofobt akrylmateriale
16. januar 2023 opdateret af: Thomas Nagy
Målet er at måle rækkevidden af syn og patientrapporterede synsforstyrrelser efter bilateral implantation for denne unikke ikke-diffraktive udvidede fokusdybde (EDOF) intraokulære linse (IOL) fremstillet af Clareon-materialet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en enarms-unmaskeret klinisk evalueringsundersøgelse af kikkertafstandskorrigeret afstand (6m) og mellemliggende (66cm) synsstyrke efter vellykket bilateral kataraktkirurgi.
Forsøgspersoner vil blive vurderet præoperativt, operativt og 1 dag, 1 måned og 3 måneder postoperativt.
Kliniske evalueringer vil omfatte administration af et synsforstyrrelsesspørgeskema (QUVID) og et tilfredshedsspørgeskema (IOLSAT), samt måling af bilateral synsstyrke og manifest refraktion.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
6
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Terrace, British Columbia, Canada, V8G 1V7
- Vision North Eye Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvalificerede testpersoner vil præsentere for grå stærkirurgi, som er interesseret i en reduceret afhængighed af briller til mellem- og afstandssyn, og som anses for passende kandidater til EDOF-linseimplantation.
Beskrivelse
Forsøgspersoner er kvalificerede til undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier:
Bemærk: Okulære kriterier skal være opfyldt i begge øjne.
- Visuelt signifikant aldersrelateret grå stær bilateralt.
- Bedste monokulære korrigerede afstand Synsstyrke forudsagt til at være (20/25) eller bedre efter fjernelse af grå stær og IOL-implantation som bestemt af kirurgen.
- Køn: Mænd og kvinder.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Villig og i stand til at overholde planlagte besøg og andre studieprocedurer.
- Klare intraokulære medier bortset fra grå stær.
- Planlagt bilateral implantation af Clareon Vivity og Vivity toriske IOL'er.
- IOL driver mellem 6D og 30D, T2-T6.
Hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er gældende for forsøgspersonen eller et af øjnene, bør forsøgspersonen ikke tilmeldes undersøgelsen.
- Tidligere okulær eller refraktiv operation
- Øjenoverfladesygdom/tør øjensygdom
- Intraoperative komplikationer under proceduren
- Grøn stær, herunder velkontrolleret
- Enhver lidelse, der reducerer binokulært syn (dvs. skelning)
- Enhver okulær komorbiditet, der efter investigatorens mening reducerer postoperativ synsstyrke (f. AMD osv.)
Den primære investigator forbeholder sig retten til at erklære en patient for uegnet eller ikke-evaluerbar baseret på medicinske beviser, der indikerer, at de er uegnede til forsøget.
Graviditet har en kendt effekt på stabiliteten af brydninger og synsstyrke. Som sådan vil forsøgspersoner, der bliver gravide under undersøgelsen, ikke blive afbrudt, men deres data kan udelukkes fra analyser af effektivitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Clareon Vivity intraokulær linse med udvidet fokusdybde (EDOF).
Implantation med den intraokulære Clareon Vivity-linse med udvidet fokusdybde (EDOF).
|
Implantation med den intraokulære Clareon Vivity-linse med udvidet fokusdybde (EDOF).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kikkertafstandskorrigeret synsstyrke på afstand (6m)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
|
Kikkertafstandskorrigeret synsstyrke på mellem (66 cm)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af øjne med absolut forudsigelsesfejl mindre end eller lig med 0,50D
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
|
Procentdel af øjne med refraktiv astigmatisme mindre end eller lig med 0,50 D
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Spørgeskemaet Intraocular Lens Satisfaction Questionnaire (IOLSAT).
Lavere score indikerer højere brilleuafhængighed og tilfredshed.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Spørgeskema om synsforstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Spørgeskema for synsforstyrrelser (QUVID).
Lavere score indikerer mindre hyppige, alvorlige eller generende synsforstyrrelser.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Kikkert ukorrigeret og afstandskorrigeret synsstyrke ved nær (40 cm)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Nagy, MD, Vision North Eye Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
29. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2022
Først opslået (Faktiske)
5. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TN-22-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Clareon Vivity intraokulær linse med udvidet fokusdybde (EDOF).
-
Newsom Eye & Laser CenterAfsluttet