Risultati visivi e soddisfazione del paziente dopo l'impianto bilaterale di EDOF IOL non diffrattiva realizzata con un nuovo materiale acrilico idrofobo
16 gennaio 2023 aggiornato da: Thomas Nagy
L'obiettivo è misurare il campo visivo e i disturbi visivi riportati dal paziente dopo l'impianto bilaterale di questa lente intraoculare (IOL) unica non diffrattiva con profondità di fuoco estesa (EDOF) realizzata con il materiale Clareon.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di valutazione clinica non mascherata a braccio singolo della distanza binoculare corretta per la distanza (6 m) e dell'acuità visiva intermedia (66 cm) dopo un intervento di cataratta bilaterale riuscito.
I soggetti saranno valutati preoperatoriamente, operativamente e dopo 1 giorno, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
Le valutazioni cliniche includeranno la somministrazione di un questionario sui disturbi visivi (QUVID) e un questionario sulla soddisfazione (IOLSAT), nonché la misurazione dell'acuità visiva bilaterale e della rifrazione manifesta.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
6
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sheryl Gardener
- Numero di telefono: 250-615-5002
- Email: sjulseth1@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Terrace, British Columbia, Canada, V8G 1V7
- Vision North Eye Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti idonei al test si presenteranno per la chirurgia della cataratta che sono interessati a una ridotta dipendenza dagli occhiali per la visione intermedia e da lontano e che sono considerati candidati idonei per l'impianto di lenti EDOF.
Descrizione
I soggetti sono eleggibili per lo studio se soddisfano i seguenti criteri:
Nota: i criteri oculari devono essere soddisfatti in entrambi gli occhi.
- Cataratta legata all'età visivamente significativa bilateralmente.
- Migliore distanza monoculare corretta Acuità visiva prevista per essere (20/25) o migliore dopo la rimozione della cataratta e l'impianto di IOL come determinato dal chirurgo.
- Sesso: maschi e femmine.
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e altre procedure di studio.
- Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta.
- Impianto bilaterale pianificato delle IOL toriche Clareon Vivity e Vivity.
- Poteri IOL tra 6D e 30D, T2-T6.
Se uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione è applicabile al soggetto o a entrambi gli occhi, il soggetto non deve essere arruolato nello studio.
- Pregressa chirurgia oculare o refrattiva
- Malattia della superficie oculare/malattia dell'occhio secco
- Complicanze intraoperatorie durante la procedura
- Glaucoma, anche ben controllato
- Eventuali disturbi che riducono la visione binoculare (es. Strabismo)
- Qualsiasi comorbidità oculare che, a giudizio dello sperimentatore, riduce l'acuità visiva post-operatoria (ad es. AMD ecc.)
Il ricercatore principale si riserva il diritto di dichiarare un paziente non idoneo o non valutabile sulla base di prove mediche che indichino che non è idoneo per lo studio.
La gravidanza ha un effetto noto sulla stabilità delle rifrazioni e sull'acuità visiva. Pertanto, i soggetti che rimangono incinti durante lo studio non verranno interrotti, ma i loro dati potrebbero essere esclusi dalle analisi di efficacia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Lente intraoculare Clareon Vivity Extended Depth of Focus (EDOF).
Impianto con la lente intraoculare a profondità di fuoco estesa (EDOF) Clareon Vivity
|
Impianto con la lente intraoculare a profondità di fuoco estesa (EDOF) Clareon Vivity
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Acuità visiva corretta per la distanza binoculare a distanza (6 m)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva corretta per la distanza binoculare a livello intermedio (66 cm)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di occhi con errore di previsione assoluto inferiore o uguale a 0,50D
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
3 mesi dopo l'intervento
|
|
Percentuale di occhi con astigmatismo refrattivo inferiore o uguale a 0,50 D
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
3 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario di gradimento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Il questionario sulla soddisfazione della lente intraoculare (IOLSAT).
Punteggi più bassi indicano una maggiore indipendenza e soddisfazione dello spettacolo.
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3 mesi dopo l'intervento
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Questionario sui disturbi visivi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Questionario per i disturbi visivi (QUVID).
Punteggi più bassi indicano disturbi visivi meno frequenti, gravi o fastidiosi.
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3 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva binoculare non corretta e corretta per la distanza da vicino (40 cm)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Nagy, MD, Vision North Eye Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
29 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
29 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TN-22-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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