Visuele resultaten en patiënttevredenheid na bilaterale implantatie van niet-diffractieve EDOF IOL gemaakt van een nieuw hydrofoob acrylmateriaal
16 januari 2023 bijgewerkt door: Thomas Nagy
Het doel is het meten van het gezichtsveld en de door de patiënt gemelde visuele stoornissen na bilaterale implantatie voor deze unieke niet-diffractieve verlengde scherptediepte (EDOF) intraoculaire lens (IOL) gemaakt van het Clareon-materiaal.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een eenarmige, niet-gemaskeerde klinische evaluatiestudie van binoculaire afstand-gecorrigeerde afstand (6 m) en intermediaire (66 cm) gezichtsscherpte na succesvolle bilaterale cataractchirurgie.
De proefpersonen zullen preoperatief, operatief en 1 dag, 1 maand en 3 maanden postoperatief worden beoordeeld.
Klinische evaluaties omvatten het afnemen van een vragenlijst over visuele stoornissen (QUVID) en een tevredenheidsvragenlijst (IOLSAT), evenals het meten van bilaterale gezichtsscherpte en manifeste refractie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
6
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Terrace, British Columbia, Canada, V8G 1V7
- Vision North Eye Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In aanmerking komende proefpersonen zullen zich presenteren voor staaroperaties die geïnteresseerd zijn in een verminderde afhankelijkheid van een bril voor zicht op middellange en lange afstand, en die worden beschouwd als geschikte kandidaten voor EDOF-lensimplantatie.
Beschrijving
Proefpersonen komen in aanmerking voor het onderzoek als ze aan de volgende criteria voldoen:
Opmerking: in beide ogen moet aan de oculaire criteria worden voldaan.
- Visueel significante leeftijdsgebonden staar bilateraal.
- Beste monoculaire gecorrigeerde afstand Gezichtsscherpte voorspeld (20/25) of beter na verwijdering van cataract en IOL-implantatie, zoals bepaald door de chirurg.
- Geslacht: mannen en vrouwen.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Bereid en in staat om geplande bezoeken en andere studieprocedures na te leven.
- Duidelijke intraoculaire media anders dan cataract.
- Geplande bilaterale implantatie van de Clareon Vivity en Vivity torische IOL's.
- IOL bevoegdheden tussen 6D en 30D, T2-T6.
Als een van de volgende uitsluitingscriteria van toepassing is op de proefpersoon of een van beide ogen, mag de proefpersoon niet in het onderzoek worden opgenomen.
- Eerdere oog- of refractiechirurgie
- Aandoening van het oogoppervlak/droge ogen
- Intraoperatieve complicaties tijdens de procedure
- Glaucoom, inclusief goed onder controle
- Alle aandoeningen die binoculair zicht verminderen (bijv. Strabismus)
- Elke oculaire comorbiditeit die, naar de mening van de onderzoeker, de gezichtsscherpte na de operatie vermindert (bijv. AMD enz.)
De hoofdonderzoeker behoudt zich het recht voor om een patiënt ongeschikt of niet-evalueerbaar te verklaren op basis van medisch bewijs dat aangeeft dat hij niet geschikt is voor het onderzoek.
Zwangerschap heeft een bekend effect op de stabiliteit van refracties en gezichtsscherpte. Als zodanig zullen proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger worden niet worden stopgezet, maar hun gegevens kunnen worden uitgesloten van effectiviteitsanalyses.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Clareon Vivity verlengde scherptediepte (EDOF) intraoculaire lens
Implantatie met de Clareon Vivity extended depth of focus (EDOF) intraoculaire lens
|
Implantatie met de Clareon Vivity extended depth of focus (EDOF) intraoculaire lens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verrekijker afstand gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (6m)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
|
Verrekijkerafstand gecorrigeerde gezichtsscherpte bij intermediair (66cm)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage ogen met een absolute voorspellingsfout van minder dan of gelijk aan 0,50D
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
|
Percentage ogen met brekend astigmatisme kleiner dan of gelijk aan 0,50 D
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
De Intraoculaire Lens Tevredenheidsvragenlijst (IOLSAT).
Lagere scores duiden op een hogere kijkonafhankelijkheid en tevredenheid.
|
3 maanden postoperatief
|
|
Visuele stoornissen vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Vragenlijst voor visuele stoornissen (QUVID).
Lagere scores duiden op minder frequente, ernstige of hinderlijke visuele stoornissen.
|
3 maanden postoperatief
|
|
Verrekijker niet-gecorrigeerde en afstand-gecorrigeerde gezichtsscherpte op bijna (40 cm)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Nagy, MD, Vision North Eye Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TN-22-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .