Vizuální výsledky a spokojenost pacienta po bilaterální implantaci nedifrakční EDOF IOL vyrobené z nového hydrofobního akrylového materiálu
16. ledna 2023 aktualizováno: Thomas Nagy
Cílem je změřit rozsah vidění a pacientem hlášené poruchy zraku po bilaterální implantaci této jedinečné nedifrakční nitrooční čočky s rozšířenou hloubkou ohniska (EDOF) vyrobené z materiálu Clareon.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je jednoramenná nezamaskovaná klinická hodnotící studie binokulární zrakové ostrosti na dálku (6 m) a střední (66 cm) zrakové ostrosti po úspěšné bilaterální operaci katarakty.
Subjekty budou hodnoceny před operací, operací a 1 den, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci.
Klinická hodnocení budou zahrnovat podávání dotazníku o poruchách zraku (QUVID) a dotazníku spokojenosti (IOLSAT), stejně jako měření bilaterální zrakové ostrosti a zjevné refrakce.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
6
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Terrace, British Columbia, Kanada, V8G 1V7
- Vision North Eye Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
K operaci šedého zákalu se dostaví způsobilé testované subjekty, které mají zájem o sníženou závislost na brýlích pro střední vidění a vidění na dálku a které jsou považovány za vhodné kandidáty na implantaci čočky EDOF.
Popis
Subjekty jsou způsobilé pro studii, pokud splňují následující kritéria:
Poznámka: Oční kritéria musí být splněna na obou očích.
- Vizuálně významné věkem podmíněné katarakty oboustranně.
- Nejlepší monokulární korigovaná zraková ostrost na dálku předpokládaná (20/25) nebo lepší po odstranění šedého zákalu a implantaci IOL, jak určí chirurg.
- Pohlaví: Muži a ženy.
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy.
- Čirá nitrooční média jiná než katarakta.
- Plánovaná bilaterální implantace torických IOL Clareon Vivity a Vivity.
- Výkony IOL mezi 6D a 30D, T2-T6.
Pokud se na subjekt nebo jedno oko vztahuje kterékoli z následujících vylučovacích kritérií, subjekt by neměl být do studie zařazen.
- Předchozí oční nebo refrakční operace
- Onemocnění povrchu oka/onemocnění suchého oka
- Intraoperační komplikace během výkonu
- Glaukom, včetně dobře kontrolovaného
- Jakékoli poruchy, které snižují binokulární vidění (např. strabismus)
- Jakákoli oční komorbidita, která podle názoru zkoušejícího snižuje pooperační zrakovou ostrost (např. AMD atd.)
Hlavní zkoušející si vyhrazuje právo prohlásit pacienta za nezpůsobilého nebo nehodnotitelného na základě lékařských důkazů, které naznačují, že nejsou vhodné pro zkoušku.
Těhotenství má známý vliv na stabilitu refrakcí a zrakovou ostrost. Subjekty, které otěhotní během studie, nebudou přerušeny, ale jejich údaje mohou být vyloučeny z analýz účinnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nitrooční čočka Clareon Vivity s rozšířenou hloubkou ostrosti (EDOF).
Implantace nitrooční čočkou Clareon Vivity s rozšířenou hloubkou zaostření (EDOF).
|
Implantace nitrooční čočkou Clareon Vivity s rozšířenou hloubkou zaostření (EDOF).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Binokulární zraková ostrost na dálku korigovaná na dálku (6m)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
Binokulární zraková ostrost korigovaná na dálku na střední (66 cm)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento očí s absolutní chybou predikce menší nebo rovnou 0,50D
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
Procento očí s refrakčním astigmatismem menším nebo rovným 0,50 D
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Dotazník spokojenosti s nitrooční čočkou (IOLSAT).
Nižší skóre značí vyšší nezávislost na brýle a větší spokojenost.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Dotazník zrakových poruch
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Dotazník pro zrakové poruchy (QUVID).
Nižší skóre ukazuje na méně časté, závažné nebo obtěžující poruchy zraku.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Binokulární nekorigovaná a na dálku korigovaná zraková ostrost na blízko (40 cm)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Nagy, MD, Vision North Eye Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
29. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
29. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TN-22-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .