Resultados visuales y satisfacción del paciente después de la implantación bilateral de una LIO EDOF no difractiva hecha de un nuevo material acrílico hidrofóbico
16 de enero de 2023 actualizado por: Thomas Nagy
El objetivo es medir el rango de visión y las alteraciones visuales informadas por el paciente después de la implantación bilateral de esta exclusiva lente intraocular (IOL) no difractiva de profundidad de foco ampliada (EDOF) fabricada con el material Clareon.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de evaluación clínica sin enmascaramiento de un solo brazo de la distancia binocular corregida (6 m) y la agudeza visual intermedia (66 cm) después de una cirugía de cataratas bilateral exitosa.
Los sujetos serán evaluados antes de la operación, durante la operación y 1 día, 1 mes y 3 meses después de la operación.
Las evaluaciones clínicas incluirán la administración de un cuestionario de alteración visual (QUVID) y un cuestionario de satisfacción (IOLSAT), así como la medición de la agudeza visual bilateral y la refracción manifiesta.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Terrace, British Columbia, Canadá, V8G 1V7
- Vision North Eye Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos de prueba elegibles se presentarán para la cirugía de cataratas que estén interesados en reducir la dependencia de los anteojos para visión intermedia y lejana, y que se consideren candidatos apropiados para la implantación de lentes EDOF.
Descripción
Los sujetos son elegibles para el estudio si cumplen con los siguientes criterios:
Nota: Los criterios oculares deben cumplirse en ambos ojos.
- Cataratas relacionadas con la edad visualmente significativas bilateralmente.
- Mejor monocular La agudeza visual de distancia corregida se prevé que sea (20/25) o mejor después de la extracción de cataratas y la implantación de LIO según lo determine el cirujano.
- Género: Machos y Hembras.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del estudio.
- Medios intraoculares claros que no sean cataratas.
- Implantación bilateral planificada de las LIO tóricas Clareon Vivity y Vivity.
- Potencias de LIO entre 6D y 30D, T2-T6.
Si alguno de los siguientes criterios de exclusión es aplicable al sujeto o a cualquiera de los ojos, el sujeto no debe inscribirse en el estudio.
- Cirugía ocular o refractiva previa
- Enfermedad de la superficie ocular/enfermedad del ojo seco
- Complicaciones intraoperatorias durante el procedimiento
- Glaucoma, incluso bien controlado
- Cualquier trastorno que reduzca la visión binocular (es decir, estrabismo)
- Cualquier comorbilidad ocular que, a juicio del investigador, reduzca la agudeza visual postoperatoria (p. AMD, etc.)
El investigador principal se reserva el derecho de declarar a un paciente no elegible o no evaluable en base a evidencia médica que indique que no es apto para el ensayo.
El embarazo tiene un efecto conocido sobre la estabilidad de las refracciones y la agudeza visual. Como tal, no se interrumpirá el tratamiento de las mujeres que queden embarazadas durante el estudio, pero es posible que sus datos se excluyan de los análisis de eficacia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Lente intraocular de profundidad de foco extendida (EDOF) Clareon Vivity
Implantación de la lente intraocular de profundidad de foco extendida (EDOF) Clareon Vivity
|
Implantación de la lente intraocular de profundidad de foco extendida (EDOF) Clareon Vivity
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Agudeza visual corregida de distancia binocular a distancia (6 m)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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3 meses postoperatorio
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Agudeza visual binocular con corrección de distancia en el nivel intermedio (66 cm)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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3 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de ojos con error absoluto de predicción menor o igual a 0.50D
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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3 meses postoperatorio
|
|
Porcentaje de ojos con astigmatismo refractivo menor o igual a 0,50 D
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
|
3 meses postoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de satisfacción
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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El Cuestionario de Satisfacción de Lentes Intraoculares (IOLSAT).
Las puntuaciones más bajas indican una mayor independencia y satisfacción ante el espectáculo.
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3 meses postoperatorio
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Cuestionario de alteraciones visuales
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Cuestionario de Alteraciones Visuales (QUVID).
Las puntuaciones más bajas indican alteraciones visuales menos frecuentes, graves o molestas.
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3 meses postoperatorio
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Agudeza visual binocular sin corregir y con corrección de distancia de cerca (40 cm)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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3 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Nagy, MD, Vision North Eye Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TN-22-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .