Resultados visuais e satisfação do paciente após implante bilateral de LIO EDOF não difrativa feita de um novo material acrílico hidrofóbico
16 de janeiro de 2023 atualizado por: Thomas Nagy
O objetivo é medir o alcance da visão e os distúrbios visuais relatados pelo paciente após o implante bilateral desta lente intraocular (LIO) não difrativa de profundidade de foco estendida (EDOF) exclusiva feita de material Clareon.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de avaliação clínica não mascarada de braço único de distância binocular corrigida para distância (6m) e acuidade visual intermediária (66cm) após cirurgia de catarata bilateral bem-sucedida.
Os indivíduos serão avaliados no pré-operatório, operatório e 1 dia, 1 mês e 3 meses após a cirurgia.
As avaliações clínicas incluirão a administração de um questionário de distúrbios visuais (QUVID) e um questionário de satisfação (IOLSAT), bem como a medição da acuidade visual bilateral e da refração manifesta.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
6
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Terrace, British Columbia, Canadá, V8G 1V7
- Vision North Eye Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes do teste elegíveis se apresentarão para cirurgia de catarata interessados em reduzir a dependência de óculos para visão intermediária e de longe e que são considerados candidatos adequados para implantação de lentes EDOF.
Descrição
Os indivíduos são elegíveis para o estudo se atenderem aos seguintes critérios:
Nota: Os critérios oculares devem ser atendidos em ambos os olhos.
- Catarata visualmente significativa relacionada à idade bilateralmente.
- Melhor distância corrigida monocular Acuidade visual prevista para ser (20/25) ou melhor após a remoção da catarata e implantação da LIO conforme determinado pelo cirurgião.
- Gênero: Masculino e Feminino.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
- Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas e outros procedimentos do estudo.
- Meio intraocular claro, exceto catarata.
- Implantação bilateral planejada das LIOs Clareon Vivity e Vivity tóricas.
- Potências da LIO entre 6D e 30D, T2-T6.
Se algum dos seguintes critérios de exclusão for aplicável ao sujeito ou a qualquer um dos olhos, o sujeito não deve ser incluído no estudo.
- Cirurgia ocular ou refrativa prévia
- Doença da superfície ocular/Doença do Olho Seco
- Complicações intraoperatórias durante o procedimento
- Glaucoma, incluindo bem controlado
- Quaisquer distúrbios que reduzam a visão binocular (ou seja, estrabismo)
- Qualquer comorbidade ocular que, na opinião do investigador, reduza a acuidade visual pós-operatória (por exemplo, AMD etc)
O investigador principal reserva-se o direito de declarar um paciente inelegível ou não avaliável com base em evidências médicas que indiquem que ele não é adequado para o estudo.
A gravidez tem um efeito conhecido na estabilidade das refrações e na acuidade visual. Como tal, as participantes que engravidam durante o estudo não serão descontinuadas, mas seus dados podem ser excluídos das análises de eficácia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Lente intraocular de profundidade de foco estendida (EDOF) Clareon Vitivity
Implantação com a lente intraocular de profundidade de foco estendida (EDOF) Clareon Vitivity
|
Implantação com a lente intraocular de profundidade de foco estendida (EDOF) Clareon Vitivity
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Acuidade visual corrigida para distância binocular à distância (6m)
Prazo: 3 meses pós-operatório
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3 meses pós-operatório
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Acuidade visual corrigida para distância binocular intermediária (66 cm)
Prazo: 3 meses pós-operatório
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3 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de olhos com erro absoluto de predição menor ou igual a 0,50D
Prazo: 3 meses pós-operatório
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3 meses pós-operatório
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Porcentagem de olhos com astigmatismo refrativo menor ou igual a 0,50 D
Prazo: 3 meses pós-operatório
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3 meses pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de satisfação
Prazo: 3 meses pós-operatório
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O questionário de satisfação da lente intraocular (IOLSAT).
Pontuações mais baixas indicam maior independência e satisfação com os óculos.
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3 meses pós-operatório
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Questionário de distúrbios visuais
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Questionário para Distúrbios Visuais (QUVID).
Escores mais baixos indicam distúrbios visuais menos frequentes, graves ou incômodos.
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3 meses pós-operatório
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Acuidade visual binocular não corrigida e corrigida para longe de perto (40 cm)
Prazo: 3 meses pós-operatório
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3 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Nagy, MD, Vision North Eye Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TN-22-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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