Visuella resultat och patienttillfredsställelse efter bilateral implantation av icke-diffraktiv EDOF IOL gjord av ett nytt hydrofobt akrylmaterial
16 januari 2023 uppdaterad av: Thomas Nagy
Målet är att mäta synomfånget och patientrapporterade synstörningar efter bilateral implantation för denna unika icke-diffraktiva förlängda fokusdjup (EDOF) intraokulära lins (IOL) gjord av Clareon-materialet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en enarmad omaskerad klinisk utvärderingsstudie av binokulärt avståndskorrigerat avstånd (6m) och mellanliggande (66cm) synskärpa efter framgångsrik bilateral kataraktoperation.
Försökspersoner kommer att bedömas preoperativt, operativt och 1 dag, 1 månad och 3 månader postoperativt.
Kliniska utvärderingar kommer att innefatta administrering av ett frågeformulär för synstörningar (QUVID) och ett frågeformulär om tillfredsställelse (IOLSAT), samt mätning av bilateral synskärpa och manifest refraktion.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
6
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Terrace, British Columbia, Kanada, V8G 1V7
- Vision North Eye Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvalificerade testpersoner kommer att presenteras för kataraktkirurgi som är intresserade av ett minskat beroende av glasögon för mellan- och avståndssyn, och som anses vara lämpliga kandidater för EDOF-linsimplantation.
Beskrivning
Ämnen är berättigade till studien om de uppfyller följande kriterier:
Obs: Okulära kriterier måste uppfyllas på båda ögonen.
- Visuellt signifikant åldersrelaterad grå starr bilateralt.
- Bästa monokulära korrigerade avstånd synskärpan som förutspås vara (20/25) eller bättre efter avlägsnande av katarakt och IOL-implantation enligt kirurgen.
- Kön: män och kvinnor.
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
- Vill och kan följa schemalagda besök och andra studieprocedurer.
- Klara intraokulära medier förutom grå starr.
- Planerad bilateral implantation av Clareon Vivity och Vivity toriska IOL.
- IOL driver mellan 6D och 30D, T2-T6.
Om något av följande uteslutningskriterier är tillämpliga på försökspersonen eller något av ögat, bör försökspersonen inte registreras i studien.
- Tidigare ögon- eller refraktiv operation
- Okulär yta sjukdom/torra ögonsjukdom
- Intraoperativa komplikationer under proceduren
- Glaukom, inklusive välkontrollerad
- Alla störningar som minskar binokulärt syn (t.ex. skelning)
- Varje okulär samsjuklighet som, enligt utredarens uppfattning, minskar synskärpan efter operationen (t. AMD etc)
Huvudutredaren förbehåller sig rätten att förklara en patient olämplig eller icke-utvärderbar baserat på medicinska bevis som tyder på att de är olämpliga för prövningen.
Graviditet har en känd effekt på stabiliteten av refraktioner och synskärpa. Som sådan kommer försökspersoner som blir gravida under studien inte att avbrytas men deras data kan uteslutas från analyser av effektivitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Clareon Vivity intraokulär lins med utökat fokusdjup (EDOF).
Implantation med den intraokulära linsen Clareon Vivity utökat fokusdjup (EDOF).
|
Implantation med den intraokulära linsen Clareon Vivity utökat fokusdjup (EDOF).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Binokulärt avståndskorrigerad synskärpa på avstånd (6m)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
3 månader efter operationen
|
|
Binokulärt avståndskorrigerad synskärpa vid mellanliggande (66 cm)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel ögon med absolut prediktionsfel mindre än eller lika med 0,50D
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
3 månader efter operationen
|
|
Andel ögon med brytningsastigmatism mindre än eller lika med 0,50 D
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
3 månader efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
The Intraocular Lens Satisfaction questionnaire (IOLSAT).
Lägre poäng indikerar högre skådespelsoberoende och tillfredsställelse.
|
3 månader efter operationen
|
|
Enkät om synstörningar
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Frågeformulär för synstörningar (QUVID).
Lägre poäng indikerar mindre frekventa, allvarliga eller besvärande synstörningar.
|
3 månader efter operationen
|
|
Binokulär okorrigerad och avståndskorrigerad synskärpa nära (40 cm)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Nagy, MD, Vision North Eye Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
29 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
29 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TN-22-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .