Vizuális eredmények és a betegek elégedettsége az új hidrofób akril anyagból készült, nem diffrakciós EDOF IOL kétoldali beültetése után
2023. január 16. frissítette: Thomas Nagy
A cél a látástartomány és a betegek által jelentett látászavarok mérése a kétoldali beültetés után ezzel az egyedülálló, nem diffrakciós kiterjesztett fókuszmélységű (EDOF) intraokuláris lencsével (IOL), amely Clareon anyagból készült.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy egykarú, maszk nélküli klinikai értékelő vizsgálat a binokuláris távolsággal korrigált távolság (6 m) és közepes (66 cm) látásélesség vizsgálata sikeres kétoldali szürkehályog műtét után.
Az alanyokat preoperatívan, operatívan és 1 nappal, 1 hónappal és 3 hónappal a műtét után értékelik.
A klinikai értékelések magukban foglalják a látászavar kérdőív (QUVID) és az elégedettségi kérdőív (IOLSAT) beadását, valamint a kétoldali látásélesség és a nyilvánvaló fénytörés mérését.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
6
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Terrace, British Columbia, Kanada, V8G 1V7
- Vision North Eye Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a vizsgálati alanyok jelentkeznek a szürkehályog-műtétre, akiket érdekel a szemüvegtől való mérsékelt függőség a közepes és távoli látás esetén, és akiket megfelelő jelöltnek tartanak az EDOF lencsebeültetésre.
Leírás
Az alanyok akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:
Megjegyzés: Az okuláris kritériumoknak mindkét szemben meg kell felelniük.
- Vizuálisan jelentős, életkorral összefüggő szürkehályog kétoldalúan.
- Legjobb monokuláris Korrigált távolságú látásélesség (20/25) vagy jobb a szürkehályog eltávolítása és az IOL beültetése után, a sebész meghatározása szerint.
- Nem: Férfiak és Nők.
- A vizsgálatban való részvételhez hajlandó és képes írásos beleegyezést adni.
- Hajlandó és képes megfelelni a tervezett látogatásoknak és egyéb tanulmányi eljárásoknak.
- Tiszta intraokuláris közeg, kivéve a szürkehályogot.
- A Clareon Vivity és a Vivit tórikus IOL-ok tervezett kétoldalú beültetése.
- Az IOL teljesítménye 6D és 30D között van, T2-T6.
Ha az alábbi kizárási kritériumok bármelyike alkalmazható az alanyra vagy bármelyik szemre, az alanyt nem szabad bevonni a vizsgálatba.
- Korábbi szemészeti vagy refraktív műtét
- Szemfelszíni betegség / Száraz szem betegség
- Intraoperatív szövődmények az eljárás során
- Glaukóma, beleértve a jól kontrollált
- Bármilyen rendellenesség, amely csökkenti a binokuláris látást (pl. strabismus)
- Bármilyen szemészeti komorbiditás, amely a vizsgáló véleménye szerint csökkenti a műtét utáni látásélességet (pl. AMD stb.)
A vizsgálatvezető fenntartja magának a jogot, hogy a beteget alkalmatlannak vagy értékelhetetlennek nyilvánítsa olyan orvosi bizonyítékok alapján, amelyek azt jelzik, hogy alkalmatlan a vizsgálatra.
A terhességnek ismert hatása van a fénytörés stabilitására és a látásélességre. Ennek megfelelően a vizsgálat során teherbe esett alanyokat nem szakítják meg, de adataikat kizárhatják a hatékonyság elemzéséből.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Clareon Vivity kiterjesztett mélységű fókusz (EDOF) intraokuláris lencse
Beültetés a Clareon Vivity kiterjesztett mélységű fókusz (EDOF) intraokuláris lencsével
|
Beültetés a Clareon Vivity kiterjesztett mélységű fókusz (EDOF) intraokuláris lencsével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Binokuláris távolsággal korrigált látásélesség távolságban (6 m)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Binokuláris távolsággal korrigált látásélesség közepesen (66 cm)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 0,50D-nél kisebb vagy egyenlő abszolút előrejelzési hibával rendelkező szemek százalékos aránya
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
A refraktív asztigmatizmussal rendelkező szemek százalékos aránya legfeljebb 0,50 D
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elégedettségi kérdőív
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Az Intraocular Lens Satisfaction Questionnaire (IOLSAT).
Az alacsonyabb pontszámok nagyobb függetlenséget és elégedettséget jeleznek.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Látászavarok kérdőív
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Kérdőív vizuális zavarokhoz (QUVID).
Az alacsonyabb pontszámok kevésbé gyakori, súlyos vagy zavaró látászavarokat jeleznek.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Binokuláris nem korrigált és távolságra korrigált látásélesség közelben (40 cm)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Nagy, MD, Vision North Eye Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TN-22-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .