Résultats visuels et satisfaction des patients après l'implantation bilatérale d'une LIO EDOF non diffractive faite d'un nouveau matériau acrylique hydrophobe
16 janvier 2023 mis à jour par: Thomas Nagy
L'objectif est de mesurer la plage de vision et les troubles visuels signalés par les patients après l'implantation bilatérale de cette lentille intraoculaire (LIO) à profondeur de champ étendue (EDOF) non diffractive unique fabriquée à partir du matériau Clareon.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude d'évaluation clinique non masquée à un seul bras de l'acuité visuelle binoculaire à distance corrigée (6 m) et intermédiaire (66 cm) après une chirurgie bilatérale réussie de la cataracte.
Les sujets seront évalués en préopératoire, opératoire et à 1 jour, 1 mois et 3 mois après l'opération.
Les évaluations cliniques comprendront l'administration d'un questionnaire sur les troubles visuels (QUVID) et d'un questionnaire de satisfaction (IOLSAT), ainsi que la mesure de l'acuité visuelle bilatérale et de la réfraction manifeste.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
6
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Terrace, British Columbia, Canada, V8G 1V7
- Vision North Eye Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets de test éligibles se présenteront pour la chirurgie de la cataracte qui sont intéressés par une dépendance réduite aux lunettes pour la vision intermédiaire et de loin, et qui sont considérés comme des candidats appropriés pour l'implantation de lentilles EDOF.
La description
Les sujets sont éligibles à l'étude s'ils répondent aux critères suivants :
Remarque : Les critères oculaires doivent être remplis dans les deux yeux.
- Cataractes liées à l'âge visuellement significatives bilatéralement.
- Meilleure acuité visuelle à distance corrigée monoculaire estimée à (20/25) ou mieux après le retrait de la cataracte et l'implantation de la LIO, comme déterminé par le chirurgien.
- Genre : Hommes et femmes.
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude.
- Volonté et capable de se conformer aux visites prévues et aux autres procédures d'étude.
- Milieux intraoculaires clairs autres que la cataracte.
- Implantation bilatérale prévue des LIO toriques Clareon Vivity et Vivity.
- Puissances IOL entre 6D et 30D, T2-T6.
Si l'un des critères d'exclusion suivants s'applique au sujet ou à l'un ou l'autre des yeux, le sujet ne doit pas être inscrit à l'étude.
- Chirurgie oculaire ou réfractive antérieure
- Maladie de la surface oculaire/sécheresse oculaire
- Complications peropératoires pendant la procédure
- Glaucome, y compris bien contrôlé
- Tout trouble qui réduit la vision binoculaire (c'est-à-dire le strabisme)
- Toute comorbidité oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, réduit l'acuité visuelle post-opératoire (par ex. AMD, etc.)
L'investigateur principal se réserve le droit de déclarer un patient inéligible ou non évaluable sur la base de preuves médicales indiquant qu'il n'est pas éligible pour l'essai.
La grossesse a un effet connu sur la stabilité des réfractions et l'acuité visuelle. Ainsi, les sujets qui tomberont enceintes au cours de l'étude ne seront pas interrompus mais leurs données pourront être exclues des analyses d'efficacité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Lentille intraoculaire Clareon Vivity à profondeur de champ étendue (EDOF)
Implantation avec la lentille intraoculaire Clareon Vivity à profondeur de champ étendue (EDOF)
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Implantation avec la lentille intraoculaire Clareon Vivity à profondeur de champ étendue (EDOF)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Acuité visuelle corrigée en distance binoculaire à distance (6m)
Délai: 3 mois post opératoire
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3 mois post opératoire
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Acuité visuelle corrigée en distance binoculaire à intermédiaire (66 cm)
Délai: 3 mois post opératoire
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3 mois post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage d'yeux avec une erreur de prédiction absolue inférieure ou égale à 0,50 D
Délai: 3 mois post opératoire
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3 mois post opératoire
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Pourcentage d'yeux présentant un astigmatisme réfractif inférieur ou égal à 0,50 D
Délai: 3 mois post opératoire
|
3 mois post opératoire
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Enquête de satisfaction
Délai: 3 mois post opératoire
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Le questionnaire de satisfaction des lentilles intraoculaires (IOLSAT).
Des scores plus faibles indiquent une plus grande indépendance et une plus grande satisfaction vis-à-vis des lunettes.
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3 mois post opératoire
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Questionnaire sur les troubles visuels
Délai: 3 mois post opératoire
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Questionnaire sur les troubles visuels (QUVID).
Des scores plus faibles indiquent des troubles visuels moins fréquents, graves ou gênants.
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3 mois post opératoire
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Acuité visuelle binoculaire non corrigée et corrigée en distance de près (40 cm)
Délai: 3 mois post opératoire
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3 mois post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Nagy, MD, Vision North Eye Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
29 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
29 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2022
Première publication (Réel)
5 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TN-22-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .