노인성 고관절 골절에 대한 철분 보충
2022년 9월 21일 업데이트: He Qifei
노인성 고관절 골절의 수술 후 재활을 위한 수술 전후 철분 보충의 효능 및 안전성: 다기관, 무작위, 대조 시험.
노인성 고관절 골절은 중국 노인의 건강 생활에 영향을 미치는 중요한 질병입니다.
노인성 고관절 골절은 종종 고령으로 인한 다양한 합병증으로 인해 복잡해집니다.
그리고 빈혈은 흔한 합병증입니다.
현재 노인성 고관절 골절의 수술 전후 관리에서 수혈은 중등도 및 중증 빈혈에만 적용되며 중국에서는 경증 빈혈에 대한 특별한 의료 개입이 없습니다.
점점 더 많은 연구에서 철분이 빈혈을 교정할 수 있을 뿐만 아니라 심장 기능, 환자의 삶의 질 및 기능을 향상시킬 수 있다는 사실이 밝혀졌습니다.
이 연구는 철 결핍성 빈혈이 동반된 고관절 골절이 있는 노인 환자의 활동 내성에 대한 수술 전후 철 보충의 효과를 조사했습니다.
이 연구는 무작위, 병렬 제어 임상 연구였습니다.
윤리위원회의 요구 사항으로 인해 비맹검 설정은 윤리적 고려 사항으로 인해 취소되었습니다.
연구는 철분 보충 치료를 수용할지 여부에 따라 그룹화될 것이며, 각각 철 치료 그룹과 전통적인 방법의 두 그룹으로 나뉩니다.
무작위화 방법은 층화 블록 무작위화(stratified block randomization)였다.
실험군은 철결핍 정도에 따라 수술 전후에 수크로스 철분 정맥주사를 추가하였다.
퇴원 시 여전히 철결핍이나 빈혈이 있으면 퇴원 후 경구용 젖산제일철을 추가합니다.
결과는 두 그룹의 6분 보행 거리, Harris 점수, 수술 6개월 후 EQ-5D 점수, 수술 전후 수혈률 등을 포함한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
444
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518035
- 모병
- Shenzhen Second People's Hospita
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연락하다:
- Chiephy He, Dr
- 전화번호: 8615201278036
- 이메일: dr_chiephy@hsc.pku.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고관절 골절이 있는 65세 이상의 환자
철결핍이나 빈혈이 있는 환자,
- 수술 전 헤모글로빈 <13g/dL(남성), <12g/dL(여성), >9g/dL,
- 혈청 페리틴 < 100 ng/mL 또는 혈청 페리틴 100-299 ng/mL 또는 트랜스페린 포화도(TSAT) < 20%
제외 기준:
- 수술 전 30일 이내 관상동맥 우회술, 경피 경혈관 관상동맥 성형술, 심장 장치 이식(심장 재동기화 포함)
- 급성 관상동맥 증후군, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중이 수술 전 30일 이내에 발생한 경우;
- 임상 시험 그룹에 포함되는 동의서 서명을 거부했습니다.
- 부상 전에는 걸을 수 없습니다.
- 수술 전 3개월 이내에 조혈제제를 사용하고, 수술 전 30일 이내(>100 mg/day) 4주 이내에 경구용 철분 제제를 사용한다.
- 간 및 신장 기능 장애가 있는 환자
- 연구원이 포함하기에 부적절하다고 생각한 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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실험적: 철분 보충 그룹
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실험군은 철결핍 정도에 따라 수술 전후에 수크로스 철분 정맥주사를 추가하였다.
퇴원 시 여전히 철결핍이나 빈혈이 있으면 퇴원 후 경구용 젖산제일철을 추가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도보 6분거리
기간: 6 개월
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6분 도보 거리(6MWD)는 운동과 관련된 여러 심폐 및 근골격 시스템의 통합된 전체적 반응에 대한 측정을 제공합니다.
6 MWT는 광범위한 만성 심폐 질환에 대한 기능적 능력, 치료에 대한 반응 및 예후에 관한 정보를 제공합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해리스 고관절 점수
기간: 6 개월
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HHS(Harris Hip Scale)는 고관절 수술 결과를 평가하기 위해 개발되었으며 성인 인구의 다양한 고관절 장애 및 치료 방법을 평가하기 위한 것입니다.
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6 개월
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수술 전후 수혈률
기간: 일주
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총 환자 수에 대한 수혈 건수의 비율
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 9월 15일
기본 완료 (예상)
2025년 2월 15일
연구 완료 (예상)
2025년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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