Jerntilskudd for geriatriske hoftebrudd
21. september 2022 oppdatert av: He Qifei
Effekt og sikkerhet av perioperativt jerntilskudd for postoperativ rehabilitering av geriatriske hoftefrakturer: et multisenter, randomisert, kontrollert forsøk.
Geriatrisk hoftebrudd er en viktig sykdom som påvirker helselivet til eldre i Kina.
Geriatrisk hoftebrudd er ofte komplisert av en rekke komorbiditeter på grunn av høy alder.
Og anemi er en vanlig komorbiditet.
For tiden perioperativ behandling av geriatrisk hoftebrudd er transfusjon kun indisert for moderat og alvorlig anemi, mens ingen spesiell medisinsk intervensjon for mild anemi i Kina.
Flere og flere studier har funnet at jern ikke bare kan korrigere anemi, men også forbedre hjertefunksjonen, pasientenes livskvalitet og funksjon.
Denne studien undersøkte effekten av perioperativt jerntilskudd på aktivitetstoleranse hos eldre pasienter med hoftebrudd komplisert med jernmangelanemi.
Studien var en randomisert, parallellkontrollert klinisk studie.
På grunn av kravene fra den etiske komiteen ble den ublindede innstillingen avlyst på grunn av etiske hensyn.
Forskning vil bli gruppert etter om man skal akseptere jerntilskuddsbehandling, deles inn i 2 grupper, henholdsvis jernbehandlingsgruppe og tradisjonell metode.
Metoden for randomisering var stratifisert blokk-randomisering.
Eksperimentgruppen tilsatte intravenøs jernsukrose under perioperativ periode i henhold til graden av jernmangel.
Hvis det fortsatt er jernmangel eller anemi ved utskrivning, tilsettes oral jernholdig laktat etter utskrivning.
Resultatene inkluderer 6-minutters gangavstand, Harris-score, EQ-5D-score seks måneder etter operasjonen, perioperativ blodtransfusjonshastighet og så videre i de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
444
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
- Rekruttering
- Shenzhen Second People's Hospita
-
Ta kontakt med:
- Chiephy He, Dr
- Telefonnummer: 8615201278036
- E-post: dr_chiephy@hsc.pku.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >65 år gamle pasienter med hoftebrudd
Pasienter med jernmangel eller anemi,
- preoperativ hemoglobin <13g/dL hos menn og <12g/dL hos kvinner, og >9g/dL,
- serumferritin < 100 ng/ml eller serumferritin 100-299 ng/ml eller transferrinmetning (TSAT) <20 %
Ekskluderingskriterier:
- Koronararterie-bypass-transplantasjon, perkutan transluminal koronar angioplastikk og implantasjon av hjerteapparat (inkludert hjerteresynkronisering) innen 30 dager før operasjonen
- Akutt koronarsyndrom, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag forekom innen 30 dager før operasjonen;
- Nektet å signere samtykkeskjemaet for å bli inkludert i den kliniske utprøvingsgruppen;
- Kan ikke gå før skade;
- Bruk erytropoetisk preparat innen 3 måneder før operasjon og oral jernpreparat innen 4 uker 30 dager før operasjon (> 100 mg/dag)
- Pasienter med nedsatt lever- og nyrefunksjon
- Andre forhold som forskerne anså som upassende for inkludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: jerntilskuddsgruppe
|
Eksperimentgruppen tilsatte intravenøs jernsukrose under perioperativ periode i henhold til graden av jernmangel.
Hvis det fortsatt er jernmangel eller anemi ved utskrivning, tilsettes oral jernholdig laktat etter utskrivning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gange
Tidsramme: 6 måneder
|
Den 6-minutters gangavstanden (6 MWD) gir et mål for integrert global respons fra flere hjerte- og lunge- og muskel- og skjelettsystemer involvert i trening.
6 MWT gir informasjon om funksjonell kapasitet, respons på terapi og prognose på tvers av et bredt spekter av kroniske kardiopulmonale tilstander.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris hip score
Tidsramme: 6 måneder
|
Harris Hip Scale (HHS) ble utviklet for vurdering av resultater av hoftekirurgi, og er ment å evaluere ulike hoftefunksjoner og behandlingsmetoder hos en voksen befolkning.
|
6 måneder
|
|
perioperativ blodtransfusjonshastighet
Tidsramme: 1 uke
|
Andelen av transfusjonstallet til det totale antallet pasienter
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
15. februar 2025
Studiet fullført (Forventet)
15. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20223357010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .