Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jerntilskud til geriatriske hoftebrud

21. september 2022 opdateret af: He Qifei

Effektivitet og sikkerhed af perioperativt jerntilskud til postoperativ rehabilitering af geriatriske hoftefrakturer: et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg.

Geriatrisk hoftebrud er en vigtig sygdom, der påvirker sundheden for ældre i Kina. Geriatrisk hoftebrud er ofte kompliceret af en række forskellige følgesygdomme på grund af høj alder. Og anæmi er en almindelig følgesygdom. På nuværende tidspunkt perioperativ behandling af geriatrisk hoftefraktur er transfusion kun indiceret ved moderat og svær anæmi, mens der ikke er nogen særlig medicinsk intervention for mild anæmi i Kina. Flere og flere undersøgelser har fundet ud af, at jern ikke kun kan korrigere anæmi, men også forbedre hjertefunktionen, patienternes livskvalitet og funktion. Denne undersøgelse undersøgte effekten af ​​perioperativt jerntilskud på aktivitetstolerance hos ældre patienter med hoftefraktur kompliceret med jernmangelanæmi. Studiet var et randomiseret, parallelt kontrolleret klinisk studie. På grund af den etiske komités krav blev den ublindede indstilling aflyst på grund af etiske overvejelser. Forskningen vil blive grupperet efter om man vil acceptere jerntilskudsbehandling, er opdelt i 2 grupper, henholdsvis jernbehandlingsgruppe og den traditionelle metode. Metoden til randomisering var stratificeret blokrandomisering. Forsøgsgruppen tilsatte den intravenøse jernsaccharose i den perioperative periode i henhold til graden af ​​jernmangel. Hvis der stadig er jernmangel eller anæmi ved udskrivelsen, tilsættes oral jernholdig laktat efter udskrivelsen. Resultaterne inkluderer 6-minutters gåafstand, Harris-score, EQ-5D-score seks måneder efter operationen, perioperativ blodtransfusionshastighed og så videre i de to grupper.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

444

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Rekruttering
        • Shenzhen Second People's Hospita
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. >65 år gamle patienter med hoftebrud
  2. Patienter med jernmangel eller anæmi,

    • præoperativ hæmoglobin <13g/dL hos mænd og <12g/dL hos kvinder og >9g/dL,
    • serumferritin < 100 ng/ml eller serumferritin 100-299 ng/ml eller transferrinmætning (TSAT) <20 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Koronararterie-bypass-transplantation, perkutan transluminal koronar angioplastik og implantation af hjerteanordninger (inklusive hjerteresynkronisering) inden for 30 dage før operationen
  2. Akut koronarsyndrom, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde forekom inden for 30 dage før operationen;
  3. Nægtede at underskrive samtykkeerklæringen til at blive inkluderet i den kliniske forsøgsgruppe;
  4. Kan ikke gå før skade;
  5. Brug erytropoietisk præparat inden for 3 måneder før operationen og oralt jernpræparat inden for 4 uger 30 dage før operationen (> 100 mg/dag)
  6. Patienter med lever- og nyredysfunktion
  7. Andre forhold, som forskerne anså for uhensigtsmæssige at inddrage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Eksperimentel: jerntilskudsgruppe
Forsøgsgruppen tilsatte den intravenøse jernsaccharose i den perioperative periode i henhold til graden af ​​jernmangel. Hvis der stadig er jernmangel eller anæmi ved udskrivelsen, tilsættes oral jernholdig laktat efter udskrivelsen.
Andre navne:
  • jerntilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gåafstand
Tidsramme: 6 måneder
Den 6-minutters gåafstand (6 MWD) giver et mål for integreret global respons fra flere hjerte-lunge- og muskuloskeletale systemer involveret i træning. 6 MWT giver information om funktionel kapacitet, respons på terapi og prognose på tværs af en bred vifte af kroniske kardiopulmonale tilstande.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris hip score
Tidsramme: 6 måneder
Harris Hip Scale (HHS) er udviklet til vurdering af resultaterne af hofteoperationer og er beregnet til at evaluere forskellige hoftehandicap og behandlingsmetoder i en voksen befolkning.
6 måneder
perioperativ blodtransfusionshastighed
Tidsramme: En uge
Andelen af ​​transfusionerne i forhold til det samlede antal patienter
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. februar 2025

Studieafslutning (Forventet)

15. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2022

Først opslået (Faktiske)

5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

3
Abonner