- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05489952
Jerntilskud til geriatriske hoftebrud
21. september 2022 opdateret af: He Qifei
Effektivitet og sikkerhed af perioperativt jerntilskud til postoperativ rehabilitering af geriatriske hoftefrakturer: et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg.
Geriatrisk hoftebrud er en vigtig sygdom, der påvirker sundheden for ældre i Kina.
Geriatrisk hoftebrud er ofte kompliceret af en række forskellige følgesygdomme på grund af høj alder.
Og anæmi er en almindelig følgesygdom.
På nuværende tidspunkt perioperativ behandling af geriatrisk hoftefraktur er transfusion kun indiceret ved moderat og svær anæmi, mens der ikke er nogen særlig medicinsk intervention for mild anæmi i Kina.
Flere og flere undersøgelser har fundet ud af, at jern ikke kun kan korrigere anæmi, men også forbedre hjertefunktionen, patienternes livskvalitet og funktion.
Denne undersøgelse undersøgte effekten af perioperativt jerntilskud på aktivitetstolerance hos ældre patienter med hoftefraktur kompliceret med jernmangelanæmi.
Studiet var et randomiseret, parallelt kontrolleret klinisk studie.
På grund af den etiske komités krav blev den ublindede indstilling aflyst på grund af etiske overvejelser.
Forskningen vil blive grupperet efter om man vil acceptere jerntilskudsbehandling, er opdelt i 2 grupper, henholdsvis jernbehandlingsgruppe og den traditionelle metode.
Metoden til randomisering var stratificeret blokrandomisering.
Forsøgsgruppen tilsatte den intravenøse jernsaccharose i den perioperative periode i henhold til graden af jernmangel.
Hvis der stadig er jernmangel eller anæmi ved udskrivelsen, tilsættes oral jernholdig laktat efter udskrivelsen.
Resultaterne inkluderer 6-minutters gåafstand, Harris-score, EQ-5D-score seks måneder efter operationen, perioperativ blodtransfusionshastighed og så videre i de to grupper.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
444
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
- Rekruttering
- Shenzhen Second People's Hospita
-
Kontakt:
- Chiephy He, Dr
- Telefonnummer: 8615201278036
- E-mail: dr_chiephy@hsc.pku.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >65 år gamle patienter med hoftebrud
Patienter med jernmangel eller anæmi,
- præoperativ hæmoglobin <13g/dL hos mænd og <12g/dL hos kvinder og >9g/dL,
- serumferritin < 100 ng/ml eller serumferritin 100-299 ng/ml eller transferrinmætning (TSAT) <20 %
Ekskluderingskriterier:
- Koronararterie-bypass-transplantation, perkutan transluminal koronar angioplastik og implantation af hjerteanordninger (inklusive hjerteresynkronisering) inden for 30 dage før operationen
- Akut koronarsyndrom, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde forekom inden for 30 dage før operationen;
- Nægtede at underskrive samtykkeerklæringen til at blive inkluderet i den kliniske forsøgsgruppe;
- Kan ikke gå før skade;
- Brug erytropoietisk præparat inden for 3 måneder før operationen og oralt jernpræparat inden for 4 uger 30 dage før operationen (> 100 mg/dag)
- Patienter med lever- og nyredysfunktion
- Andre forhold, som forskerne anså for uhensigtsmæssige at inddrage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
|
|
Eksperimentel: jerntilskudsgruppe
|
Forsøgsgruppen tilsatte den intravenøse jernsaccharose i den perioperative periode i henhold til graden af jernmangel.
Hvis der stadig er jernmangel eller anæmi ved udskrivelsen, tilsættes oral jernholdig laktat efter udskrivelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6 minutters gåafstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Den 6-minutters gåafstand (6 MWD) giver et mål for integreret global respons fra flere hjerte-lunge- og muskuloskeletale systemer involveret i træning.
6 MWT giver information om funktionel kapacitet, respons på terapi og prognose på tværs af en bred vifte af kroniske kardiopulmonale tilstande.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Harris hip score
Tidsramme: 6 måneder
|
Harris Hip Scale (HHS) er udviklet til vurdering af resultaterne af hofteoperationer og er beregnet til at evaluere forskellige hoftehandicap og behandlingsmetoder i en voksen befolkning.
|
6 måneder
|
perioperativ blodtransfusionshastighed
Tidsramme: En uge
|
Andelen af transfusionerne i forhold til det samlede antal patienter
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. september 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. februar 2025
Studieafslutning (Forventet)
15. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2022
Først opslået (Faktiske)
5. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20223357010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftebrud
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
University of PittsburghTilmelding efter invitationAcetabulære labral tåre | Hip impingement syndromForenede Stater
-
Shinshu UniversityRekruttering
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetCoxa Saltans eksternDanmark