Железосодержащие добавки при гериатрических переломах бедра
21 сентября 2022 г. обновлено: He Qifei
Эффективность и безопасность периоперационных добавок железа для послеоперационной реабилитации гериатрических переломов бедра: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
Гериатрический перелом бедра является важным заболеванием, которое влияет на здоровье пожилых людей в Китае.
Гериатрический перелом шейки бедра часто осложняется множеством сопутствующих заболеваний в связи с пожилым возрастом.
И анемия является распространенным сопутствующим заболеванием.
В настоящее время при периоперационном лечении гериатрического перелома бедра переливание показано только при умеренной и тяжелой анемии, в то время как в Китае не проводится специального медицинского вмешательства при легкой анемии.
Все больше и больше исследований показывают, что железо может не только лечить анемию, но и улучшать сердечную функцию, качество жизни и функции пациентов.
В этом исследовании изучалось влияние периоперационных добавок железа на толерантность к физической нагрузке у пожилых пациентов с переломом шейки бедра, осложненным железодефицитной анемией.
Исследование было рандомизированным, параллельным контролируемым клиническим исследованием.
В связи с требованиями комитета по этике неслепая постановка была отменена по этическим соображениям.
Исследования будут сгруппированы в зависимости от того, принимать ли лечение добавками железа, разделены на 2 группы, соответственно, группу лечения железом и традиционный метод.
Метод рандомизации представлял собой стратифицированную блочную рандомизацию.
В опытной группе в периоперационный период вводили сахарозу железа внутривенно в зависимости от степени железодефицитной анемии.
Если при выписке все еще сохраняется дефицит железа или анемия, после выписки добавляют пероральный лактат железа.
Исходы включают 6-минутную прогулку, показатель Харриса, показатель EQ-5D через шесть месяцев после операции, периоперационную скорость переливания крови и т. д. в двух группах.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
444
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518035
- Рекрутинг
- Shenzhen Second People's Hospita
-
Контакт:
- Chiephy He, Dr
- Номер телефона: 8615201278036
- Электронная почта: dr_chiephy@hsc.pku.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 65 лет с переломом шейки бедра
Пациенты с дефицитом железа или анемией,
- предоперационный гемоглобин <13 г/дл у мужчин и <12 г/дл у женщин и >9 г/дл,
- ферритин сыворотки < 100 нг/мл или ферритин сыворотки 100-299 нг/мл или насыщение трансферрина (TSAT) <20%
Критерий исключения:
- Аортокоронарное шунтирование, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика и имплантация кардиологического устройства (включая сердечную ресинхронизацию) в течение 30 дней до операции
- Острый коронарный синдром, транзиторная ишемическая атака или инсульт развились в течение 30 дней до операции;
- отказался подписать форму согласия на включение в группу клинического исследования;
- Не может ходить до травмы;
- Использовать эритропоэтический препарат в течение 3 месяцев до операции и пероральный препарат железа в течение 4 недель за 30 дней до операции (> 100 мг/сут)
- Пациенты с нарушением функции печени и почек
- Другие условия, которые исследователи сочли неподходящими для включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: группа препаратов железа
|
В опытной группе в периоперационный период вводили сахарозу железа внутривенно в зависимости от степени железодефицитной анемии.
Если при выписке все еще сохраняется дефицит железа или анемия, после выписки добавляют пероральный лактат железа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6 минут пешком
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6-минутная дистанция ходьбы (6 MWD) обеспечивает меру комплексной глобальной реакции нескольких сердечно-легочных и костно-мышечных систем, участвующих в физической нагрузке.
6 MWT предоставляет информацию о функциональных возможностях, реакции на терапию и прогнозе при широком спектре хронических сердечно-легочных заболеваний.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка бедра Харриса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала тазобедренного сустава Харриса (HHS) была разработана для оценки результатов операций на тазобедренном суставе и предназначена для оценки различных нарушений тазобедренного сустава и методов лечения у взрослого населения.
|
6 месяцев
|
|
скорость периоперационного переливания крови
Временное ограничение: 1 неделя
|
Доля количества трансфузий к общему количеству больных
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20223357010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .