Järntillskott för geriatriska höftfrakturer
21 september 2022 uppdaterad av: He Qifei
Effekt och säkerhet av perioperativt järntillskott för postoperativ rehabilitering av geriatriska höftfrakturer: en multicenter, randomiserad, kontrollerad studie.
Geriatrisk höftfraktur är en viktig sjukdom som påverkar hälsan för äldre i Kina.
Geriatrisk höftfraktur kompliceras ofta av en mängd olika komorbiditeter på grund av hög ålder.
Och anemi är en vanlig samsjuklighet.
För närvarande perioperativ hantering av geriatrisk höftfraktur, är transfusion endast indicerat för måttlig och svår anemi, medan ingen speciell medicinsk intervention för mild anemi i Kina.
Fler och fler studier har funnit att järn inte bara kan korrigera anemi, utan också förbättra hjärtfunktionen, patienternas livskvalitet och funktion.
Denna studie undersökte effekten av perioperativt järntillskott på aktivitetstolerans hos äldre patienter med höftfraktur komplicerad med järnbristanemi.
Studien var en randomiserad, parallellkontrollerad klinisk studie.
På grund av kraven från etikkommittén avbröts den oblindade inställningen på grund av etiska överväganden.
Forskning kommer att grupperas efter om man ska acceptera järntillskottsbehandling, delas in i 2 grupper, respektive järnbehandlingsgrupp och den traditionella metoden.
Metoden för randomisering var stratifierad blockrandomisering.
Den experimentella gruppen tillsatte den intravenösa järnsackarosen under perioperativ period beroende på graden av järnbrist.
Om det fortfarande finns järnbrist eller anemi vid utskrivning tillsätts oralt järnlaktat efter utskrivning.
Resultaten inkluderar 6 minuters promenadavstånd, Harris-poäng, EQ-5D-poäng sex månader efter operationen, perioperativ blodtransfusionshastighet och så vidare i de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
444
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
- Rekrytering
- Shenzhen Second People's Hospita
-
Kontakt:
- Chiephy He, Dr
- Telefonnummer: 8615201278036
- E-post: dr_chiephy@hsc.pku.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >65 år gamla patienter med höftfraktur
Patienter med järnbrist eller anemi,
- preoperativt hemoglobin <13g/dL hos män och <12g/dL hos kvinnor, och >9g/dL,
- serumferritin < 100 ng/ml eller serumferritin 100-299 ng/ml eller transferrinmättnad (TSAT) <20 %
Exklusions kriterier:
- Kranskärlsbypasstransplantation, perkutan transluminal koronarangioplastik och implantation av hjärtanordningar (inklusive hjärtresynkronisering) inom 30 dagar före operationen
- Akut koronarsyndrom, övergående ischemisk attack eller stroke inträffade inom 30 dagar före operationen;
- Vägrade att underteckna samtyckesformuläret för att inkluderas i den kliniska prövningsgruppen;
- Kan inte gå före skada;
- Använd erytropoetisk preparat inom 3 månader före operation och oral järnpreparat inom 4 veckor 30 dagar före operation (> 100 mg/dag)
- Patienter med nedsatt lever- och njurfunktion
- Andra förhållanden som forskarna ansåg olämpliga att inkludera
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: järntillskott grupp
|
Den experimentella gruppen tillsatte den intravenösa järnsackarosen under perioperativ period beroende på graden av järnbrist.
Om det fortfarande finns järnbrist eller anemi vid utskrivning tillsätts oralt järnlaktat efter utskrivning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minuters promenadavstånd
Tidsram: 6 månader
|
6-minuters gångavståndet (6 MWD) ger ett mått på integrerad global respons från flera hjärt- och lung- och muskuloskeletala system involverade i träning.
6 MWT ger information om funktionell kapacitet, svar på terapi och prognos över ett brett spektrum av kroniska hjärt-lungtillstånd.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Harris hip poäng
Tidsram: 6 månader
|
Harris Hip Scale (HHS) har utvecklats för att utvärdera resultaten av höftoperationer och är avsedd att utvärdera olika höfthandikapp och behandlingsmetoder hos en vuxen befolkning.
|
6 månader
|
|
perioperativ blodtransfusionshastighet
Tidsram: 1 vecka
|
Transfusionernas andel av det totala antalet patienter
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 september 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
15 februari 2025
Avslutad studie (Förväntat)
15 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20223357010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .