IJzersuppletie voor geriatrische heupfracturen
21 september 2022 bijgewerkt door: He Qifei
Werkzaamheid en veiligheid van peri-operatieve ijzersuppletie voor postoperatieve revalidatie van geriatrische heupfracturen: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Geriatrische heupfractuur is een belangrijke ziekte die de gezondheid van ouderen in China beïnvloedt.
Geriatrische heupfracturen worden vaak gecompliceerd door een verscheidenheid aan comorbiditeiten als gevolg van gevorderde leeftijd.
En bloedarmoede is een veel voorkomende comorbiditeit.
Bij de huidige perioperatieve behandeling van geriatrische heupfracturen is transfusie alleen geïndiceerd voor matige en ernstige bloedarmoede, terwijl er geen speciale medische interventie is voor milde bloedarmoede in China.
Meer en meer onderzoeken hebben aangetoond dat ijzer niet alleen bloedarmoede kan corrigeren, maar ook de hartfunctie, de levenskwaliteit en het functioneren van patiënten kan verbeteren.
Deze studie onderzocht het effect van peri-operatieve ijzersuppletie op activiteitstolerantie bij oudere patiënten met een heupfractuur gecompliceerd door bloedarmoede door ijzertekort.
De studie was een gerandomiseerde, parallel gecontroleerde klinische studie.
Vanwege de vereisten van de ethische commissie is de ongeblindeerde instelling geannuleerd vanwege ethische overwegingen.
Onderzoek zal worden gegroepeerd op basis van het al dan niet accepteren van ijzersuppletiebehandeling, zijn onderverdeeld in 2 groepen, respectievelijk ijzerbehandelingsgroep en de traditionele methode.
De methode van randomisatie was gestratificeerde blokrandomisatie.
De experimentele groep voegde aan het intraveneuze ijzer sucrose toe tijdens de perioperatieve periode volgens de mate van ijzertekort.
Als er bij ontslag nog steeds een ijzertekort of bloedarmoede is, wordt na ontslag oraal ferrolactaat toegevoegd.
De uitkomsten omvatten 6 minuten loopafstand, Harris-score, EQ-5D-score zes maanden na de operatie, peri-operatieve bloedtransfusiesnelheid, enzovoort in de twee groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
444
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518035
- Werving
- Shenzhen Second People's Hospita
-
Contact:
- Chiephy He, Dr
- Telefoonnummer: 8615201278036
- E-mail: dr_chiephy@hsc.pku.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten >65 jaar met een heupfractuur
Patiënten met ijzertekort of bloedarmoede,
- preoperatieve hemoglobine <13g/dL bij mannen en <12g/dL bij vrouwen, en >9g/dL,
- serumferritine < 100 ng/ml of serumferritine 100-299 ng/ml of transferrineverzadiging (TSAT) <20%
Uitsluitingscriteria:
- Bypasstransplantatie van de kransslagader, percutane transluminale coronaire angioplastiek en implantatie van een hartapparaat (inclusief cardiale resynchronisatie) binnen 30 dagen vóór de operatie
- Acuut coronair syndroom, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte trad op binnen 30 dagen vóór de operatie;
- Weigerde het toestemmingsformulier te ondertekenen om te worden opgenomen in de klinische proefgroep;
- Kan niet lopen voor een blessure;
- Gebruik een erytropoëtisch preparaat binnen 3 maanden voor de operatie en oraal ijzerpreparaat binnen 4 weken 30 dagen voor de operatie (> 100 mg/dag)
- Patiënten met lever- en nierdisfunctie
- Andere aandoeningen die de onderzoekers ongeschikt achtten voor opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
|
|
|
Experimenteel: groep ijzersupplementen
|
De experimentele groep voegde aan het intraveneuze ijzer sucrose toe tijdens de perioperatieve periode volgens de mate van ijzertekort.
Als er bij ontslag nog steeds een ijzertekort of bloedarmoede is, wordt na ontslag oraal ferrolactaat toegevoegd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De loopafstand van 6 minuten (6 MWD) biedt een maatstaf voor geïntegreerde globale respons van meerdere cardiopulmonale en musculoskeletale systemen die betrokken zijn bij inspanning.
De 6 MWT geeft informatie over de functionele capaciteit, respons op therapie en prognose voor een breed scala aan chronische cardiopulmonale aandoeningen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Harris heupscore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Harris Hip Scale (HHS) is ontwikkeld voor de beoordeling van de resultaten van heupoperaties en is bedoeld om verschillende heupafwijkingen en behandelingsmethoden bij een volwassen populatie te evalueren.
|
6 maanden
|
|
perioperatieve bloedtransfusiesnelheid
Tijdsspanne: 1 week
|
De verhouding van het aantal transfusies tot het totale aantal patiënten
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 september 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 februari 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
15 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20223357010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .