- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05489952
Suplementos de hierro para fracturas de cadera geriátricas
21 de septiembre de 2022 actualizado por: He Qifei
Eficacia y seguridad de la suplementación perioperatoria con hierro para la rehabilitación posoperatoria de fracturas de cadera geriátricas: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado.
La fractura de cadera geriátrica es una enfermedad importante que afecta la salud de los ancianos en China.
La fractura de cadera geriátrica a menudo se complica por una variedad de comorbilidades debido a la edad avanzada.
Y la anemia es una comorbilidad común.
En el manejo perioperatorio actual de la fractura de cadera geriátrica, la transfusión solo está indicada para la anemia moderada y grave, mientras que en China no hay una intervención médica especial para la anemia leve.
Cada vez más estudios han encontrado que el hierro no solo puede corregir la anemia, sino también mejorar la función cardíaca, la calidad de vida y la función de los pacientes.
Este estudio investigó el efecto de la suplementación perioperatoria con hierro sobre la tolerancia a la actividad en pacientes ancianos con fractura de cadera complicada con anemia ferropénica.
El estudio fue un estudio clínico aleatorizado, controlado en paralelo.
Debido a los requisitos del comité de ética, la configuración no cegada se canceló por consideraciones éticas.
La investigación se agrupará de acuerdo con la aceptación del tratamiento con suplementos de hierro, se dividen en 2 grupos, respectivamente, el grupo de tratamiento con hierro y el método tradicional.
El método de aleatorización fue la aleatorización por bloques estratificados.
El grupo experimental añadió a la vía intravenosa hierro sacarosa durante el perioperatorio según el grado de deficiencia de hierro.
Si todavía hay una deficiencia de hierro o anemia al alta, se agrega lactato ferroso oral después del alta.
Los resultados incluyen la distancia recorrida en 6 minutos, la puntuación de Harris, la puntuación EQ-5D seis meses después de la cirugía, la tasa de transfusión de sangre perioperatoria, etc. en los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
444
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518035
- Reclutamiento
- Shenzhen Second People's Hospita
-
Contacto:
- Chiephy He, Dr
- Número de teléfono: 8615201278036
- Correo electrónico: dr_chiephy@hsc.pku.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 65 años con fractura de cadera
Pacientes con deficiencia de hierro o anemia,
- hemoglobina preoperatoria <13 g/ dL en hombres y <12 g/ dL en mujeres, y >9 g/ dL,
- ferritina sérica < 100 ng/ ml o ferritina sérica 100-299 ng/ ml o saturación de transferrina (TSAT) <20 %
Criterio de exclusión:
- Injerto de derivación de arteria coronaria, angioplastia coronaria transluminal percutánea e implante de dispositivo cardíaco (incluida la resincronización cardíaca) dentro de los 30 días preoperatorios
- Síndrome coronario agudo, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular ocurrido dentro de los 30 días anteriores a la cirugía;
- Se negó a firmar el formulario de consentimiento para ser incluido en el grupo de ensayo clínico;
- No puede caminar antes de lesionarse;
- Usar preparación eritropoyética dentro de los 3 meses previos a la cirugía y preparación oral de hierro dentro de las 4 semanas 30 días antes de la cirugía (> 100 mg/día)
- Pacientes con disfunción hepática y renal.
- Otras condiciones que los investigadores consideraron inapropiadas para su inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: grupo de control
|
|
Experimental: grupo de suplementos de hierro
|
El grupo experimental añadió a la vía intravenosa hierro sacarosa durante el perioperatorio según el grado de deficiencia de hierro.
Si todavía hay una deficiencia de hierro o anemia al alta, se agrega lactato ferroso oral después del alta.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La distancia de caminata de 6 minutos (6 MWD) proporciona una medida para la respuesta global integrada de múltiples sistemas cardiopulmonares y musculoesqueléticos involucrados en el ejercicio.
El 6 MWT proporciona información sobre la capacidad funcional, la respuesta a la terapia y el pronóstico en una amplia gama de condiciones cardiopulmonares crónicas.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntaje de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La escala de cadera de Harris (HHS) se desarrolló para la evaluación de los resultados de la cirugía de cadera y tiene como objetivo evaluar diversas discapacidades de la cadera y métodos de tratamiento en una población adulta.
|
6 meses
|
tasa de transfusión de sangre perioperatoria
Periodo de tiempo: 1 semana
|
La proporción del número de transfusiones con respecto al número total de pacientes.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
15 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20223357010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .