Suplementacja żelaza dla geriatrycznych złamań stawu biodrowego
21 września 2022 zaktualizowane przez: He Qifei
Skuteczność i bezpieczeństwo okołooperacyjnej suplementacji żelaza w pooperacyjnej rehabilitacji geriatrycznych złamań stawu biodrowego: wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba.
Geriatryczne złamanie szyjki kości udowej jest ważną chorobą, która wpływa na życie zdrowotne osób starszych w Chinach.
Geriatryczne złamanie szyjki kości udowej jest często powikłane różnymi chorobami współistniejącymi wynikającymi z zaawansowanego wieku.
A anemia jest częstą chorobą współistniejącą.
Obecnie w leczeniu okołooperacyjnym złamań szyjki kości udowej w podeszłym wieku transfuzje są wskazane tylko w przypadku umiarkowanej i ciężkiej niedokrwistości, podczas gdy w Chinach nie ma specjalnej interwencji medycznej w przypadku łagodnej niedokrwistości.
Coraz więcej badań wykazało, że żelazo może nie tylko korygować anemię, ale także poprawiać czynność serca, jakość życia i funkcjonowanie pacjentów.
W badaniu tym oceniano wpływ okołooperacyjnej suplementacji żelaza na tolerancję aktywności u pacjentów w podeszłym wieku ze złamaniem szyjki kości udowej powikłanym niedokrwistością z niedoboru żelaza.
Badanie było randomizowanym, kontrolowanym równolegle badaniem klinicznym.
Ze względu na wymagania komisji etycznej ustawienie odsłonięte zostało odwołane ze względów etycznych.
Badania zostaną pogrupowane w zależności od tego, czy zaakceptować leczenie suplementacją żelaza, podzielone są odpowiednio na 2 grupy, grupę leczenia żelazem i metodę tradycyjną.
Metodą randomizacji była warstwowa randomizacja blokowa.
W grupie eksperymentalnej dożylnie podawano sacharozę żelaza w okresie okołooperacyjnym w zależności od stopnia niedoboru żelaza.
Jeśli przy wypisie nadal występuje niedobór żelaza lub niedokrwistość, po wypisaniu doustnie dodaje się mleczan żelazawy.
Wyniki obejmują dystans 6-minutowego marszu, wynik Harrisa, wynik EQ-5D sześć miesięcy po operacji, okołooperacyjny wskaźnik transfuzji krwi i tak dalej w obu grupach.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
444
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518035
- Rekrutacyjny
- Shenzhen Second People's Hospita
-
Kontakt:
- Chiephy He, Dr
- Numer telefonu: 8615201278036
- E-mail: dr_chiephy@hsc.pku.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >65 lat pacjenci ze złamaniem szyjki kości udowej
Pacjenci z niedoborem żelaza lub anemią,
- hemoglobina przedoperacyjna <13g/dl u mężczyzn i <12g/dl u kobiet oraz >9g/dl,
- ferrytyna w surowicy < 100 ng/ ml lub ferrytyna w surowicy 100-299 ng/ ml lub wysycenie transferyny (TSAT) < 20%
Kryteria wyłączenia:
- Pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa i implantacja urządzenia kardiologicznego (w tym resynchronizacja serca) w ciągu 30 dni przed operacją
- Ostry zespół wieńcowy, przemijający napad niedokrwienny lub udar mózgu wystąpiły w ciągu 30 dni przed operacją;
- Odmówił podpisania formularza zgody na włączenie do grupy badania klinicznego;
- Nie może chodzić przed kontuzją;
- Zastosuj preparat erytropoetyczny w ciągu 3 miesięcy przed operacją i doustny preparat żelaza w ciągu 4 tyg. 30 dni przed operacją (> 100 mg/dobę)
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
- Inne warunki, które naukowcy uznali za nieodpowiednie do włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: grupa suplementów żelaza
|
W grupie eksperymentalnej dożylnie podawano sacharozę żelaza w okresie okołooperacyjnym w zależności od stopnia niedoboru żelaza.
Jeśli przy wypisie nadal występuje niedobór żelaza lub niedokrwistość, po wypisaniu doustnie dodaje się mleczan żelazawy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6 minut pieszo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6-minutowy dystans marszu (6 MWD) stanowi miarę zintegrowanej globalnej odpowiedzi wielu układów sercowo-płucnych i mięśniowo-szkieletowych zaangażowanych w ćwiczenia.
6 MWT dostarcza informacji dotyczących wydolności funkcjonalnej, odpowiedzi na leczenie i rokowania w szerokim zakresie przewlekłych chorób sercowo-płucnych.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena biodra Harrisa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala Harrisa (HHS) została opracowana do oceny wyników operacji stawu biodrowego i ma na celu ocenę różnych dysfunkcji stawu biodrowego oraz metod leczenia w populacji osób dorosłych.
|
6 miesięcy
|
|
szybkość transfuzji krwi w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Stosunek liczby transfuzji do ogólnej liczby pacjentów
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 września 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 lutego 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20223357010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunkiKanada