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Suplementação de Ferro para Fraturas de Quadril Geriátricas

21 de setembro de 2022 atualizado por: He Qifei

Eficácia e segurança da suplementação perioperatória de ferro para reabilitação pós-operatória de fraturas geriátricas do quadril: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado.

A fratura geriátrica do quadril é uma doença importante que afeta a vida saudável dos idosos na China. A fratura de quadril geriátrica é frequentemente complicada por uma variedade de comorbidades devido à idade avançada. E a anemia é uma comorbidade comum. No tratamento perioperatório atual da fratura de quadril geriátrica, a transfusão é indicada apenas para anemia moderada e grave, enquanto nenhuma intervenção médica especial para anemia leve na China. Mais e mais estudos descobriram que o ferro pode não apenas corrigir a anemia, mas também melhorar a função cardíaca, a qualidade de vida e a função dos pacientes. Este estudo investigou o efeito da suplementação perioperatória de ferro na tolerância à atividade em pacientes idosos com fratura de quadril complicada com anemia por deficiência de ferro. O estudo foi um estudo clínico randomizado, paralelo controlado. Devido aos requisitos do comitê de ética, a configuração não cega foi cancelada devido a considerações éticas. As pesquisas serão agrupadas de acordo com a aceitação ou não do tratamento com suplementação de ferro, sendo divididas em 2 grupos, respectivamente, grupo de tratamento com ferro e método tradicional. O método de randomização foi randomização em blocos estratificados. O grupo experimental adicionou sacarose endovenosa de ferro durante o período perioperatório de acordo com o grau de deficiência de ferro. Se ainda houver deficiência de ferro ou anemia na alta, adiciona-se lactato ferroso oral após a alta. Os resultados incluem a distância de caminhada de 6 minutos, pontuação de Harris, pontuação EQ-5D seis meses após a cirurgia, taxa de transfusão sanguínea perioperatória e assim por diante nos dois grupos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

444

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Recrutamento
        • Shenzhen Second People's Hospita
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes >65 anos com fratura de quadril
  2. Pacientes com deficiência de ferro ou anemia,

    • hemoglobina pré-operatória <13g/ dL em homens e <12g/ dL em mulheres e >9g/ dL,
    • ferritina sérica < 100 ng/mL ou ferritina sérica 100-299 ng/mL ou saturação de transferrina (TSAT) <20%

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia de revascularização do miocárdio, angioplastia coronária transluminal percutânea e implante de dispositivo cardíaco (incluindo ressincronização cardíaca) nos 30 dias pré-operatórios
  2. Síndrome coronariana aguda, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral ocorridos até 30 dias antes da cirurgia;
  3. Recusou-se a assinar o termo de consentimento para ser incluído no grupo de ensaio clínico;
  4. Não consegue andar antes da lesão;
  5. Usar preparação eritropoiética até 3 meses antes da cirurgia e preparação oral de ferro até 4 semanas 30 dias antes da cirurgia (> 100 mg/dia)
  6. Pacientes com disfunção hepática e renal
  7. Outras condições que os pesquisadores consideraram inadequadas para inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo de controle
Experimental: grupo de suplementos de ferro
O grupo experimental adicionou sacarose endovenosa de ferro durante o período perioperatório de acordo com o grau de deficiência de ferro. Se ainda houver deficiência de ferro ou anemia na alta, adiciona-se lactato ferroso oral após a alta.
Outros nomes:
  • suplementação de ferro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
A distância de caminhada de 6 minutos (6 MWD) fornece uma medida para resposta global integrada de múltiplos sistemas cardiopulmonares e musculoesqueléticos envolvidos no exercício. O 6 MWT fornece informações sobre capacidade funcional, resposta à terapia e prognóstico em uma ampla gama de condições cardiopulmonares crônicas.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 6 meses
A Harris Hip Scale (HHS) foi desenvolvida para a avaliação dos resultados da cirurgia do quadril e destina-se a avaliar várias deficiências do quadril e métodos de tratamento em uma população adulta.
6 meses
taxa de transfusão sanguínea perioperatória
Prazo: 1 semana
A proporção do número de transfusões para o número total de pacientes
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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