- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05489952
Suplementação de Ferro para Fraturas de Quadril Geriátricas
21 de setembro de 2022 atualizado por: He Qifei
Eficácia e segurança da suplementação perioperatória de ferro para reabilitação pós-operatória de fraturas geriátricas do quadril: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado.
A fratura geriátrica do quadril é uma doença importante que afeta a vida saudável dos idosos na China.
A fratura de quadril geriátrica é frequentemente complicada por uma variedade de comorbidades devido à idade avançada.
E a anemia é uma comorbidade comum.
No tratamento perioperatório atual da fratura de quadril geriátrica, a transfusão é indicada apenas para anemia moderada e grave, enquanto nenhuma intervenção médica especial para anemia leve na China.
Mais e mais estudos descobriram que o ferro pode não apenas corrigir a anemia, mas também melhorar a função cardíaca, a qualidade de vida e a função dos pacientes.
Este estudo investigou o efeito da suplementação perioperatória de ferro na tolerância à atividade em pacientes idosos com fratura de quadril complicada com anemia por deficiência de ferro.
O estudo foi um estudo clínico randomizado, paralelo controlado.
Devido aos requisitos do comitê de ética, a configuração não cega foi cancelada devido a considerações éticas.
As pesquisas serão agrupadas de acordo com a aceitação ou não do tratamento com suplementação de ferro, sendo divididas em 2 grupos, respectivamente, grupo de tratamento com ferro e método tradicional.
O método de randomização foi randomização em blocos estratificados.
O grupo experimental adicionou sacarose endovenosa de ferro durante o período perioperatório de acordo com o grau de deficiência de ferro.
Se ainda houver deficiência de ferro ou anemia na alta, adiciona-se lactato ferroso oral após a alta.
Os resultados incluem a distância de caminhada de 6 minutos, pontuação de Harris, pontuação EQ-5D seis meses após a cirurgia, taxa de transfusão sanguínea perioperatória e assim por diante nos dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
444
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518035
- Recrutamento
- Shenzhen Second People's Hospita
-
Contato:
- Chiephy He, Dr
- Número de telefone: 8615201278036
- E-mail: dr_chiephy@hsc.pku.edu.cn
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes >65 anos com fratura de quadril
Pacientes com deficiência de ferro ou anemia,
- hemoglobina pré-operatória <13g/ dL em homens e <12g/ dL em mulheres e >9g/ dL,
- ferritina sérica < 100 ng/mL ou ferritina sérica 100-299 ng/mL ou saturação de transferrina (TSAT) <20%
Critério de exclusão:
- Cirurgia de revascularização do miocárdio, angioplastia coronária transluminal percutânea e implante de dispositivo cardíaco (incluindo ressincronização cardíaca) nos 30 dias pré-operatórios
- Síndrome coronariana aguda, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral ocorridos até 30 dias antes da cirurgia;
- Recusou-se a assinar o termo de consentimento para ser incluído no grupo de ensaio clínico;
- Não consegue andar antes da lesão;
- Usar preparação eritropoiética até 3 meses antes da cirurgia e preparação oral de ferro até 4 semanas 30 dias antes da cirurgia (> 100 mg/dia)
- Pacientes com disfunção hepática e renal
- Outras condições que os pesquisadores consideraram inadequadas para inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: grupo de controle
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Experimental: grupo de suplementos de ferro
|
O grupo experimental adicionou sacarose endovenosa de ferro durante o período perioperatório de acordo com o grau de deficiência de ferro.
Se ainda houver deficiência de ferro ou anemia na alta, adiciona-se lactato ferroso oral após a alta.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
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A distância de caminhada de 6 minutos (6 MWD) fornece uma medida para resposta global integrada de múltiplos sistemas cardiopulmonares e musculoesqueléticos envolvidos no exercício.
O 6 MWT fornece informações sobre capacidade funcional, resposta à terapia e prognóstico em uma ampla gama de condições cardiopulmonares crônicas.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 6 meses
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A Harris Hip Scale (HHS) foi desenvolvida para a avaliação dos resultados da cirurgia do quadril e destina-se a avaliar várias deficiências do quadril e métodos de tratamento em uma população adulta.
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6 meses
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taxa de transfusão sanguínea perioperatória
Prazo: 1 semana
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A proporção do número de transfusões para o número total de pacientes
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20223357010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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