- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05489952
Eisenergänzung bei geriatrischen Hüftfrakturen
21. September 2022 aktualisiert von: He Qifei
Wirksamkeit und Sicherheit der perioperativen Eisenergänzung zur postoperativen Rehabilitation geriatrischer Hüftfrakturen: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie.
Geriatrische Hüftfraktur ist eine wichtige Krankheit, die das Gesundheitsleben älterer Menschen in China beeinträchtigt.
Eine geriatrische Hüftfraktur wird aufgrund des fortgeschrittenen Alters oft durch eine Vielzahl von Komorbiditäten kompliziert.
Und Anämie ist eine häufige Komorbidität.
Bei der gegenwärtigen perioperativen Behandlung von geriatrischen Hüftfrakturen ist eine Transfusion nur bei mittelschwerer und schwerer Anämie indiziert, während bei leichter Anämie in China keine spezielle medizinische Intervention vorgesehen ist.
Immer mehr Studien haben herausgefunden, dass Eisen nicht nur Anämie korrigieren, sondern auch die Herzfunktion, die Lebensqualität und die Funktion der Patienten verbessern kann.
Diese Studie untersuchte die Wirkung einer perioperativen Eisenergänzung auf die Aktivitätstoleranz bei älteren Patienten mit Hüftfrakturen, die durch Eisenmangelanämie kompliziert wurden.
Die Studie war eine randomisierte, parallel kontrollierte klinische Studie.
Aufgrund der Auflagen der Ethikkommission wurde das unverblindete Setting aus ethischen Erwägungen gestrichen.
Die Forschung wird danach gruppiert, ob eine Eisenergänzungsbehandlung akzeptiert wird, und wird in zwei Gruppen unterteilt, die Eisenbehandlungsgruppe und die traditionelle Methode.
Die Methode der Randomisierung war die stratifizierte Block-Randomisierung.
Die experimentelle Gruppe fügte der intravenösen Eisensaccharose während der perioperativen Periode gemäß dem Grad des Eisenmangels hinzu.
Besteht bei der Entlassung immer noch ein Eisenmangel oder eine Anämie, wird nach der Entlassung oral Eisen(II)-Laktat hinzugefügt.
Die Ergebnisse umfassen die 6-Minuten-Gehstrecke, den Harris-Score, den EQ-5D-Score sechs Monate nach der Operation, die perioperative Bluttransfusionsrate und so weiter in den beiden Gruppen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
444
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518035
- Rekrutierung
- Shenzhen Second People's Hospita
-
Kontakt:
- Chiephy He, Dr
- Telefonnummer: 8615201278036
- E-Mail: dr_chiephy@hsc.pku.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 65-jährige Patienten mit Hüftfraktur
Patienten mit Eisenmangel oder Anämie,
- präoperatives Hämoglobin < 13 g/ dL bei Männern und < 12 g/ dL bei Frauen und > 9 g/ dL,
- Serumferritin < 100 ng/ml oder Serumferritin 100-299 ng/ml oder Transferrinsättigung (TSAT) <20%
Ausschlusskriterien:
- Koronararterien-Bypasstransplantation, perkutane transluminale koronare Angioplastie und Implantation eines Herzgeräts (einschließlich kardialer Resynchronisation) innerhalb von 30 Tagen vor der Operation
- Akute Koronarsyndrome, transitorische ischämische Attacken oder Schlaganfälle traten innerhalb von 30 Tagen vor der Operation auf;
- Verweigerte die Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Aufnahme in die klinische Studiengruppe;
- Kann vor Verletzung nicht laufen;
- Verwenden Sie ein erythropoetisches Präparat innerhalb von 3 Monaten vor der Operation und ein orales Eisenpräparat innerhalb von 4 Wochen 30 Tage vor der Operation (> 100 mg/Tag).
- Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen
- Andere Bedingungen, die die Forscher für ungeeignet für die Aufnahme hielten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
|
|
Experimental: Eisenergänzungsgruppe
|
Die experimentelle Gruppe fügte der intravenösen Eisensaccharose während der perioperativen Periode gemäß dem Grad des Eisenmangels hinzu.
Besteht bei der Entlassung immer noch ein Eisenmangel oder eine Anämie, wird nach der Entlassung oral Eisen(II)-Laktat hinzugefügt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die 6-Minuten-Gehstrecke (6 MWD) bietet ein Maß für die integrierte globale Reaktion mehrerer kardiopulmonaler und muskuloskelettaler Systeme, die an der Übung beteiligt sind.
Der 6 MWT liefert Informationen über die funktionelle Kapazität, das Ansprechen auf die Therapie und die Prognose für ein breites Spektrum chronischer kardiopulmonaler Erkrankungen.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Harris Hip-Score
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Harris Hip Scale (HHS) wurde für die Bewertung der Ergebnisse von Hüftoperationen entwickelt und soll verschiedene Hüftbehinderungen und Behandlungsmethoden bei einer erwachsenen Bevölkerung bewerten.
|
6 Monate
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Perioperative Bluttransfusionsrate
Zeitfenster: 1 Woche
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Der Anteil der Transfusionszahl an der Gesamtzahl der Patienten
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. September 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Februar 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20223357010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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