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Eisenergänzung bei geriatrischen Hüftfrakturen

21. September 2022 aktualisiert von: He Qifei

Wirksamkeit und Sicherheit der perioperativen Eisenergänzung zur postoperativen Rehabilitation geriatrischer Hüftfrakturen: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie.

Geriatrische Hüftfraktur ist eine wichtige Krankheit, die das Gesundheitsleben älterer Menschen in China beeinträchtigt. Eine geriatrische Hüftfraktur wird aufgrund des fortgeschrittenen Alters oft durch eine Vielzahl von Komorbiditäten kompliziert. Und Anämie ist eine häufige Komorbidität. Bei der gegenwärtigen perioperativen Behandlung von geriatrischen Hüftfrakturen ist eine Transfusion nur bei mittelschwerer und schwerer Anämie indiziert, während bei leichter Anämie in China keine spezielle medizinische Intervention vorgesehen ist. Immer mehr Studien haben herausgefunden, dass Eisen nicht nur Anämie korrigieren, sondern auch die Herzfunktion, die Lebensqualität und die Funktion der Patienten verbessern kann. Diese Studie untersuchte die Wirkung einer perioperativen Eisenergänzung auf die Aktivitätstoleranz bei älteren Patienten mit Hüftfrakturen, die durch Eisenmangelanämie kompliziert wurden. Die Studie war eine randomisierte, parallel kontrollierte klinische Studie. Aufgrund der Auflagen der Ethikkommission wurde das unverblindete Setting aus ethischen Erwägungen gestrichen. Die Forschung wird danach gruppiert, ob eine Eisenergänzungsbehandlung akzeptiert wird, und wird in zwei Gruppen unterteilt, die Eisenbehandlungsgruppe und die traditionelle Methode. Die Methode der Randomisierung war die stratifizierte Block-Randomisierung. Die experimentelle Gruppe fügte der intravenösen Eisensaccharose während der perioperativen Periode gemäß dem Grad des Eisenmangels hinzu. Besteht bei der Entlassung immer noch ein Eisenmangel oder eine Anämie, wird nach der Entlassung oral Eisen(II)-Laktat hinzugefügt. Die Ergebnisse umfassen die 6-Minuten-Gehstrecke, den Harris-Score, den EQ-5D-Score sechs Monate nach der Operation, die perioperative Bluttransfusionsrate und so weiter in den beiden Gruppen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

444

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Second People's Hospita
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. > 65-jährige Patienten mit Hüftfraktur
  2. Patienten mit Eisenmangel oder Anämie,

    • präoperatives Hämoglobin < 13 g/ dL bei Männern und < 12 g/ dL bei Frauen und > 9 g/ dL,
    • Serumferritin < 100 ng/ml oder Serumferritin 100-299 ng/ml oder Transferrinsättigung (TSAT) <20%

Ausschlusskriterien:

  1. Koronararterien-Bypasstransplantation, perkutane transluminale koronare Angioplastie und Implantation eines Herzgeräts (einschließlich kardialer Resynchronisation) innerhalb von 30 Tagen vor der Operation
  2. Akute Koronarsyndrome, transitorische ischämische Attacken oder Schlaganfälle traten innerhalb von 30 Tagen vor der Operation auf;
  3. Verweigerte die Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Aufnahme in die klinische Studiengruppe;
  4. Kann vor Verletzung nicht laufen;
  5. Verwenden Sie ein erythropoetisches Präparat innerhalb von 3 Monaten vor der Operation und ein orales Eisenpräparat innerhalb von 4 Wochen 30 Tage vor der Operation (> 100 mg/Tag).
  6. Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen
  7. Andere Bedingungen, die die Forscher für ungeeignet für die Aufnahme hielten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Eisenergänzungsgruppe
Die experimentelle Gruppe fügte der intravenösen Eisensaccharose während der perioperativen Periode gemäß dem Grad des Eisenmangels hinzu. Besteht bei der Entlassung immer noch ein Eisenmangel oder eine Anämie, wird nach der Entlassung oral Eisen(II)-Laktat hinzugefügt.
Andere Namen:
  • Eisenergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 6 Monate
Die 6-Minuten-Gehstrecke (6 MWD) bietet ein Maß für die integrierte globale Reaktion mehrerer kardiopulmonaler und muskuloskelettaler Systeme, die an der Übung beteiligt sind. Der 6 MWT liefert Informationen über die funktionelle Kapazität, das Ansprechen auf die Therapie und die Prognose für ein breites Spektrum chronischer kardiopulmonaler Erkrankungen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Die Harris Hip Scale (HHS) wurde für die Bewertung der Ergebnisse von Hüftoperationen entwickelt und soll verschiedene Hüftbehinderungen und Behandlungsmethoden bei einer erwachsenen Bevölkerung bewerten.
6 Monate
Perioperative Bluttransfusionsrate
Zeitfenster: 1 Woche
Der Anteil der Transfusionszahl an der Gesamtzahl der Patienten
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Februar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hüftfrakturen

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