Rautalisä iäkkäisiin lonkkamurtumiin
keskiviikko 21. syyskuuta 2022 päivittänyt: He Qifei
Perioperatiivisen rautalisän teho ja turvallisuus geriatristen lonkkamurtumien jälkeiseen kuntoutukseen: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
Geriatrinen lonkkamurtuma on tärkeä sairaus, joka vaikuttaa vanhusten terveyteen Kiinassa.
Geriatrista lonkkamurtumaa vaikeuttavat usein monet ikääntymisestä johtuvat liitännäissairaudet.
Ja anemia on yleinen sairaus.
Tällä hetkellä geriatrisen lonkkamurtuman perioperatiivisessa hoidossa verensiirto on tarkoitettu vain keskivaikeaan ja vaikeaan anemiaan, kun taas Kiinassa ei ole erityistä lääketieteellistä toimenpidettä lievän anemian hoitoon.
Yhä useammat tutkimukset ovat osoittaneet, että rauta ei vain voi korjata anemiaa, vaan myös parantaa sydämen toimintaa, potilaiden elämänlaatua ja toimintaa.
Tässä tutkimuksessa tutkittiin perioperatiivisen rautalisän vaikutusta aktiivisuuden sietokykyyn iäkkäillä potilailla, joilla oli raudanpuuteanemialla komplisoitunut lonkkamurtuma.
Tutkimus oli satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus.
Eettisen toimikunnan vaatimusten vuoksi sokkoutettu esitys peruttiin eettisistä syistä.
Tutkimus ryhmitellään sen mukaan, hyväksytäänkö rautalisähoito, jaetaan 2 ryhmään, vastaavasti rautahoitoryhmään ja perinteiseen menetelmään.
Satunnaistamisen menetelmä oli kerrostettu lohkosatunnaistaminen.
Koeryhmä lisäsi suonensisäiseen rautasakkaroosiin perioperatiivisen ajanjakson aikana raudanpuutteen asteen mukaan.
Jos raudanpuute tai anemia on edelleen poiston yhteydessä, oraalista rautalaktaattia lisätään kotiutuksen jälkeen.
Tuloksia ovat 6 minuutin kävelymatka, Harris-pisteet, EQ-5D-pisteet kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen, perioperatiivinen verensiirtonopeus ja niin edelleen kahdessa ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
444
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518035
- Rekrytointi
- Shenzhen Second People's Hospita
-
Ottaa yhteyttä:
- Chiephy He, Dr
- Puhelinnumero: 8615201278036
- Sähköposti: dr_chiephy@hsc.pku.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >65-vuotiaat lonkkamurtumapotilaat
Potilaat, joilla on raudanpuute tai anemia,
- ennen leikkausta hemoglobiini <13g/dl miehillä ja <12g/dl naisilla ja >9g/dl,
- seerumin ferritiini < 100 ng/ml tai seerumin ferritiini 100-299 ng/ml tai transferriini saturaatio (TSAT) <20 %
Poissulkemiskriteerit:
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia ja sydänlaitteen implantointi (mukaan lukien sydämen uudelleensynkronointi) 30 päivän sisällä ennen leikkausta
- Akuutti sepelvaltimotauti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus ilmeni 30 päivän sisällä ennen leikkausta;
- Kieltäytyi allekirjoittamasta suostumuslomaketta kliiniseen tutkimusryhmään kuulumiseksi;
- Ei voi kävellä ennen loukkaantumista;
- Käytä erytropoieettista valmistetta 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta ja suun kautta otettavaa rautavalmistetta 4 viikon sisällä 30 päivää ennen leikkausta (> 100 mg/vrk)
- Potilaat, joilla on maksan ja munuaisten vajaatoiminta
- Muut olosuhteet, joita tutkijat pitivät sopimattomina sisällyttämiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: rautalisäryhmä
|
Koeryhmä lisäsi suonensisäiseen rautasakkaroosiin perioperatiivisen ajanjakson aikana raudanpuutteen asteen mukaan.
Jos raudanpuute tai anemia on edelleen poiston yhteydessä, oraalista rautalaktaattia lisätään kotiutuksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 minuutin kävelyetäisyys (6 MWD) tarjoaa mittarin useiden harjoitteluun osallistuvien sydän- ja tuki- ja liikuntaelimistön integroituun globaaliin vasteeseen.
6 MWT tarjoaa tietoa toimintakyvystä, vasteesta hoitoon ja ennusteesta useissa kroonisissa kardiopulmonaalisissa sairauksissa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Harris Hip Scale (HHS) on kehitetty lonkkaleikkauksen tulosten arviointiin, ja se on tarkoitettu arvioimaan erilaisia lonkkavammoja ja hoitomenetelmiä aikuisväestössä.
|
6 kuukautta
|
|
perioperatiivinen verensiirtonopeus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Verensiirtojen lukumäärän osuus potilaiden kokonaismäärästä
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 15. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20223357010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .