Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Supplémentation en fer pour les fractures gériatriques de la hanche

21 septembre 2022 mis à jour par: He Qifei

Efficacité et innocuité de la supplémentation périopératoire en fer pour la réadaptation postopératoire des fractures gériatriques de la hanche : un essai multicentrique, randomisé et contrôlé.

La fracture de la hanche gériatrique est une maladie importante qui affecte la santé des personnes âgées en Chine. La fracture de la hanche gériatrique est souvent compliquée par une variété de comorbidités dues à l'âge avancé. Et l'anémie est une comorbidité courante. À l'heure actuelle, la prise en charge périopératoire de la fracture gériatrique de la hanche, la transfusion n'est indiquée que pour l'anémie modérée et sévère, alors qu'aucune intervention médicale spéciale pour l'anémie légère en Chine. De plus en plus d'études ont montré que le fer peut non seulement corriger l'anémie, mais aussi améliorer la fonction cardiaque, la qualité de vie et la fonction des patients. Cette étude a examiné l'effet de la supplémentation périopératoire en fer sur la tolérance à l'activité chez les patients âgés souffrant d'une fracture de la hanche compliquée d'une anémie ferriprive. L'étude était une étude clinique randomisée, contrôlée en parallèle. En raison des exigences du comité d'éthique, le paramètre sans insu a été annulé pour des raisons éthiques. La recherche sera regroupée selon l'opportunité d'accepter un traitement de supplémentation en fer, sont divisés en 2 groupes, respectivement, le groupe de traitement de fer et la méthode traditionnelle. La méthode de randomisation était la randomisation en blocs stratifiés. Le groupe expérimental a ajouté du fer saccharose par voie intraveineuse pendant la période périopératoire en fonction du degré de carence en fer. S'il y a encore une carence en fer ou une anémie à la sortie, du lactate ferreux oral est ajouté après la sortie. Les résultats comprennent la distance de marche de 6 minutes, le score de Harris, le score EQ-5D six mois après la chirurgie, le taux de transfusion sanguine périopératoire, etc. dans les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

444

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518035
        • Recrutement
        • Shenzhen Second People's Hospita
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. > 65 ans patients avec fracture de la hanche
  2. Patients présentant une carence en fer ou une anémie,

    • hémoglobine préopératoire <13g/ dL chez les hommes et <12g/ dL chez les femmes, et >9g/ dL,
    • ferritine sérique < 100 ng/ mL ou ferritine sérique 100-299 ng/ mL ou saturation de la transferrine (TSAT) < 20 %

Critère d'exclusion:

  1. Pontage coronarien, angioplastie coronarienne transluminale percutanée et implantation d'un dispositif cardiaque (y compris la resynchronisation cardiaque) dans les 30 jours préopératoires
  2. Syndrome coronarien aigu, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral survenu dans les 30 jours précédant la chirurgie ;
  3. A refusé de signer le formulaire de consentement pour être inclus dans le groupe d'essai clinique ;
  4. Ne peut pas marcher avant d'être blessé ;
  5. Utiliser la préparation érythropoïétique dans les 3 mois précédant la chirurgie et la préparation orale de fer dans les 4 semaines 30 jours avant la chirurgie (> 100 mg/jour)
  6. Patients atteints de dysfonctionnement hépatique et rénal
  7. Autres conditions que les chercheurs ont jugées inappropriées pour l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe de contrôle
Expérimental: groupe de supplément de fer
Le groupe expérimental a ajouté du fer saccharose par voie intraveineuse pendant la période périopératoire en fonction du degré de carence en fer. S'il y a encore une carence en fer ou une anémie à la sortie, du lactate ferreux oral est ajouté après la sortie.
Autres noms:
  • supplémentation en fer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
6 minutes à pied
Délai: 6 mois
La distance de marche de 6 minutes (6 MWD) fournit une mesure de la réponse globale intégrée de plusieurs systèmes cardio-pulmonaires et musculo-squelettiques impliqués dans l'exercice. Le 6 MWT fournit des informations sur la capacité fonctionnelle, la réponse au traitement et le pronostic pour un large éventail de maladies cardiopulmonaires chroniques.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la hanche de Harris
Délai: 6 mois
L'échelle de la hanche de Harris (HHS) a été développée pour l'évaluation des résultats de la chirurgie de la hanche et vise à évaluer diverses incapacités de la hanche et les méthodes de traitement dans une population adulte.
6 mois
taux de transfusion sanguine périopératoire
Délai: 1 semaine
La proportion du nombre de transfusions par rapport au nombre total de patients
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

15 février 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2022

Première publication (Réel)

5 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner