- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05489952
Supplémentation en fer pour les fractures gériatriques de la hanche
21 septembre 2022 mis à jour par: He Qifei
Efficacité et innocuité de la supplémentation périopératoire en fer pour la réadaptation postopératoire des fractures gériatriques de la hanche : un essai multicentrique, randomisé et contrôlé.
La fracture de la hanche gériatrique est une maladie importante qui affecte la santé des personnes âgées en Chine.
La fracture de la hanche gériatrique est souvent compliquée par une variété de comorbidités dues à l'âge avancé.
Et l'anémie est une comorbidité courante.
À l'heure actuelle, la prise en charge périopératoire de la fracture gériatrique de la hanche, la transfusion n'est indiquée que pour l'anémie modérée et sévère, alors qu'aucune intervention médicale spéciale pour l'anémie légère en Chine.
De plus en plus d'études ont montré que le fer peut non seulement corriger l'anémie, mais aussi améliorer la fonction cardiaque, la qualité de vie et la fonction des patients.
Cette étude a examiné l'effet de la supplémentation périopératoire en fer sur la tolérance à l'activité chez les patients âgés souffrant d'une fracture de la hanche compliquée d'une anémie ferriprive.
L'étude était une étude clinique randomisée, contrôlée en parallèle.
En raison des exigences du comité d'éthique, le paramètre sans insu a été annulé pour des raisons éthiques.
La recherche sera regroupée selon l'opportunité d'accepter un traitement de supplémentation en fer, sont divisés en 2 groupes, respectivement, le groupe de traitement de fer et la méthode traditionnelle.
La méthode de randomisation était la randomisation en blocs stratifiés.
Le groupe expérimental a ajouté du fer saccharose par voie intraveineuse pendant la période périopératoire en fonction du degré de carence en fer.
S'il y a encore une carence en fer ou une anémie à la sortie, du lactate ferreux oral est ajouté après la sortie.
Les résultats comprennent la distance de marche de 6 minutes, le score de Harris, le score EQ-5D six mois après la chirurgie, le taux de transfusion sanguine périopératoire, etc. dans les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
444
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518035
- Recrutement
- Shenzhen Second People's Hospita
-
Contact:
- Chiephy He, Dr
- Numéro de téléphone: 8615201278036
- E-mail: dr_chiephy@hsc.pku.edu.cn
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- > 65 ans patients avec fracture de la hanche
Patients présentant une carence en fer ou une anémie,
- hémoglobine préopératoire <13g/ dL chez les hommes et <12g/ dL chez les femmes, et >9g/ dL,
- ferritine sérique < 100 ng/ mL ou ferritine sérique 100-299 ng/ mL ou saturation de la transferrine (TSAT) < 20 %
Critère d'exclusion:
- Pontage coronarien, angioplastie coronarienne transluminale percutanée et implantation d'un dispositif cardiaque (y compris la resynchronisation cardiaque) dans les 30 jours préopératoires
- Syndrome coronarien aigu, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral survenu dans les 30 jours précédant la chirurgie ;
- A refusé de signer le formulaire de consentement pour être inclus dans le groupe d'essai clinique ;
- Ne peut pas marcher avant d'être blessé ;
- Utiliser la préparation érythropoïétique dans les 3 mois précédant la chirurgie et la préparation orale de fer dans les 4 semaines 30 jours avant la chirurgie (> 100 mg/jour)
- Patients atteints de dysfonctionnement hépatique et rénal
- Autres conditions que les chercheurs ont jugées inappropriées pour l'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: groupe de contrôle
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Expérimental: groupe de supplément de fer
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Le groupe expérimental a ajouté du fer saccharose par voie intraveineuse pendant la période périopératoire en fonction du degré de carence en fer.
S'il y a encore une carence en fer ou une anémie à la sortie, du lactate ferreux oral est ajouté après la sortie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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6 minutes à pied
Délai: 6 mois
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La distance de marche de 6 minutes (6 MWD) fournit une mesure de la réponse globale intégrée de plusieurs systèmes cardio-pulmonaires et musculo-squelettiques impliqués dans l'exercice.
Le 6 MWT fournit des informations sur la capacité fonctionnelle, la réponse au traitement et le pronostic pour un large éventail de maladies cardiopulmonaires chroniques.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de la hanche de Harris
Délai: 6 mois
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L'échelle de la hanche de Harris (HHS) a été développée pour l'évaluation des résultats de la chirurgie de la hanche et vise à évaluer diverses incapacités de la hanche et les méthodes de traitement dans une population adulte.
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6 mois
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taux de transfusion sanguine périopératoire
Délai: 1 semaine
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La proportion du nombre de transfusions par rapport au nombre total de patients
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 septembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
15 février 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2022
Première publication (Réel)
5 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20223357010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .