- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05489952
Suplementace železem u geriatrických zlomenin kyčle
21. září 2022 aktualizováno: He Qifei
Účinnost a bezpečnost perioperační suplementace železa pro pooperační rehabilitaci geriatrických zlomenin kyčle: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie.
Geriatrická zlomenina kyčle je důležité onemocnění, které ovlivňuje zdraví seniorů v Číně.
Geriatrická zlomenina kyčle je často komplikována různými komorbiditami v důsledku pokročilého věku.
A anémie je běžná komorbidita.
V současné době peroperační léčba geriatrické zlomeniny kyčle je transfuze indikována pouze pro středně těžkou a těžkou anémii, zatímco v Číně neexistuje žádný speciální lékařský zásah pro mírnou anémii.
Stále více studií zjistilo, že železo může nejen napravit anémii, ale také zlepšit srdeční funkci, kvalitu života a funkci pacientů.
Tato studie zkoumala vliv perioperační suplementace železa na toleranci aktivity u starších pacientů se zlomeninou kyčle komplikovanou anémií z nedostatku železa.
Studie byla randomizovaná, paralelně kontrolovaná klinická studie.
Na základě požadavků etické komise bylo z etických hledisek zrušeno nezaslepené nastavení.
Výzkumy budou seskupeny podle toho, zda přijmout suplementační léčbu železem, jsou rozděleny do 2 skupin, respektive skupina na léčbu železem a tradiční metoda.
Metodou randomizace byla stratifikovaná bloková randomizace.
Experimentální skupině byla v perioperačním období přidávána nitrožilní sacharóza železa podle stupně deficitu železa.
Pokud je při propuštění stále nedostatek železa nebo anémie, je po propuštění přidán perorálně laktát železnatý.
Výsledky zahrnují vzdálenost 6 minut chůze, Harrisovo skóre, EQ-5D skóre šest měsíců po operaci, perioperační rychlost krevní transfuze atd. v obou skupinách.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
444
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518035
- Nábor
- Shenzhen Second People's Hospita
-
Kontakt:
- Chiephy He, Dr
- Telefonní číslo: 8615201278036
- E-mail: dr_chiephy@hsc.pku.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 65 let pacienti se zlomeninou kyčle
Pacienti s nedostatkem železa nebo anémií,
- předoperační hemoglobin <13g/dl u mužů a <12g/dl u žen a >9g/dl,
- sérový feritin < 100 ng/ml nebo sérový feritin 100-299 ng/ml nebo saturace transferinu (TSAT) <20 %
Kritéria vyloučení:
- Bypass koronární tepny, perkutánní transluminální koronární angioplastika a implantace srdečního přístroje (včetně srdeční resynchronizace) do 30 dnů před operací
- Akutní koronární syndrom, tranzitorní ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda se vyskytly během 30 dnů před operací;
- Odmítl podepsat formulář souhlasu se zařazením do skupiny klinického hodnocení;
- Před zraněním nemůže chodit;
- Použijte erytropoetický přípravek do 3 měsíců před operací a perorální přípravek na železo do 4 týdnů 30 dní před operací (> 100 mg/den)
- Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin
- Další podmínky, které výzkumníci považovali za nevhodné pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: kontrolní skupina
|
|
Experimentální: skupina doplňků železa
|
Experimentální skupině byla v perioperačním období přidávána nitrožilní sacharóza železa podle stupně deficitu železa.
Pokud je při propuštění stále nedostatek železa nebo anémie, je po propuštění přidán perorálně laktát železnatý.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
6 minut chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
Vzdálenost 6 minut chůze (6 MWD) poskytuje měřítko pro integrovanou globální odpověď více kardiopulmonálních a muskuloskeletálních systémů zapojených do cvičení.
6 MWT poskytuje informace týkající se funkční kapacity, odpovědi na terapii a prognózy v širokém rozsahu chronických kardiopulmonálních stavů.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Harris hip skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
Harris Hip Scale (HHS) byla vyvinuta pro hodnocení výsledků operací kyčle a je určena k hodnocení různých postižení kyčlí a metod léčby u dospělé populace.
|
6 měsíců
|
peroperační rychlost krevní transfuze
Časové okno: 1 týden
|
Podíl počtu transfuzí k celkovému počtu pacientů
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
15. února 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
15. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20223357010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomeniny kyčle
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliNáborHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghZápis na pozvánkuAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno
-
Northwestern UniversityStaženoChronická bolest kyčle | Ztráta krve | Zranění kyčle | Femoro acetabulární impingement | Hip Impingement SyndromeSpojené státy