Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace železem u geriatrických zlomenin kyčle

21. září 2022 aktualizováno: He Qifei

Účinnost a bezpečnost perioperační suplementace železa pro pooperační rehabilitaci geriatrických zlomenin kyčle: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie.

Geriatrická zlomenina kyčle je důležité onemocnění, které ovlivňuje zdraví seniorů v Číně. Geriatrická zlomenina kyčle je často komplikována různými komorbiditami v důsledku pokročilého věku. A anémie je běžná komorbidita. V současné době peroperační léčba geriatrické zlomeniny kyčle je transfuze indikována pouze pro středně těžkou a těžkou anémii, zatímco v Číně neexistuje žádný speciální lékařský zásah pro mírnou anémii. Stále více studií zjistilo, že železo může nejen napravit anémii, ale také zlepšit srdeční funkci, kvalitu života a funkci pacientů. Tato studie zkoumala vliv perioperační suplementace železa na toleranci aktivity u starších pacientů se zlomeninou kyčle komplikovanou anémií z nedostatku železa. Studie byla randomizovaná, paralelně kontrolovaná klinická studie. Na základě požadavků etické komise bylo z etických hledisek zrušeno nezaslepené nastavení. Výzkumy budou seskupeny podle toho, zda přijmout suplementační léčbu železem, jsou rozděleny do 2 skupin, respektive skupina na léčbu železem a tradiční metoda. Metodou randomizace byla stratifikovaná bloková randomizace. Experimentální skupině byla v perioperačním období přidávána nitrožilní sacharóza železa podle stupně deficitu železa. Pokud je při propuštění stále nedostatek železa nebo anémie, je po propuštění přidán perorálně laktát železnatý. Výsledky zahrnují vzdálenost 6 minut chůze, Harrisovo skóre, EQ-5D skóre šest měsíců po operaci, perioperační rychlost krevní transfuze atd. v obou skupinách.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

444

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518035
        • Nábor
        • Shenzhen Second People's Hospita
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. > 65 let pacienti se zlomeninou kyčle
  2. Pacienti s nedostatkem železa nebo anémií,

    • předoperační hemoglobin <13g/dl u mužů a <12g/dl u žen a >9g/dl,
    • sérový feritin < 100 ng/ml nebo sérový feritin 100-299 ng/ml nebo saturace transferinu (TSAT) <20 %

Kritéria vyloučení:

  1. Bypass koronární tepny, perkutánní transluminální koronární angioplastika a implantace srdečního přístroje (včetně srdeční resynchronizace) do 30 dnů před operací
  2. Akutní koronární syndrom, tranzitorní ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda se vyskytly během 30 dnů před operací;
  3. Odmítl podepsat formulář souhlasu se zařazením do skupiny klinického hodnocení;
  4. Před zraněním nemůže chodit;
  5. Použijte erytropoetický přípravek do 3 měsíců před operací a perorální přípravek na železo do 4 týdnů 30 dní před operací (> 100 mg/den)
  6. Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin
  7. Další podmínky, které výzkumníci považovali za nevhodné pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
Experimentální: skupina doplňků železa
Experimentální skupině byla v perioperačním období přidávána nitrožilní sacharóza železa podle stupně deficitu železa. Pokud je při propuštění stále nedostatek železa nebo anémie, je po propuštění přidán perorálně laktát železnatý.
Ostatní jména:
  • doplnění železa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6 minut chůze
Časové okno: 6 měsíců
Vzdálenost 6 minut chůze (6 MWD) poskytuje měřítko pro integrovanou globální odpověď více kardiopulmonálních a muskuloskeletálních systémů zapojených do cvičení. 6 MWT poskytuje informace týkající se funkční kapacity, odpovědi na terapii a prognózy v širokém rozsahu chronických kardiopulmonálních stavů.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harris hip skóre
Časové okno: 6 měsíců
Harris Hip Scale (HHS) byla vyvinuta pro hodnocení výsledků operací kyčle a je určena k hodnocení různých postižení kyčlí a metod léčby u dospělé populace.
6 měsíců
peroperační rychlost krevní transfuze
Časové okno: 1 týden
Podíl počtu transfuzí k celkovému počtu pacientů
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. února 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

15. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

3
Předplatit