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高齢者の股関節骨折に対する鉄の補給

2022年9月21日 更新者:He Qifei

高齢者股関節骨折の術後リハビリテーションのための周術期鉄補給の有効性と安全性:多施設、無作為化、対照試験。

高齢者の股関節骨折は、中国の高齢者の健康生活に影響を与える重要な疾患です。 高齢者の股関節骨折は、加齢によるさまざまな併存疾患によって複雑になることがよくあります。 そして、貧血は一般的な合併症です。 現在、高齢者の股関節骨折の周術期管理では、輸血は中等度および重度の貧血にのみ適応され、中国では軽度の貧血に対する特別な医療介入は行われていません。 ますます多くの研究で、鉄が貧血を改善するだけでなく、心機能、患者の生活の質および機能を改善することがわかっています。 この研究では、鉄欠乏性貧血を合併した股関節骨折の高齢患者の活動耐性に対する周術期の鉄補給の効果を調査しました。 この研究は、無作為化された並行対照臨床研究でした。 倫理委員会の要件により、非盲検設定は倫理上の理由からキャンセルされました。 研究は、鉄補充療法を受け入れるかどうかによってグループ分けされ、それぞれ鉄療法グループと伝統的な方法の 2 つのグループに分けられます。 無作為化の方法は層別ブロック無作為化であった。 実験群は、鉄欠乏の程度に応じて、周術期に静脈内鉄スクロースを追加しました。 退院時にまだ鉄欠乏症または貧血がある場合は、退院後に経口乳酸鉄が追加されます。 アウトカムには、6 分間の歩行距離、Harris スコア、術後 6 か月の EQ-5D スコア、周術期輸血率などが 2 つのグループで含まれます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

444

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518035
        • 募集
        • Shenzhen Second People's Hospita
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. > 65 歳の股関節骨折患者
  2. 鉄欠乏症や貧血のある方、

    • 術前ヘモグロビンが男性で13g/dL未満、女性で12g/dL未満、9g/dL以上、
    • 血清フェリチン < 100 ng/mL または血清フェリチン 100-299 ng/mL またはトランスフェリン飽和度 (TSAT) <20%

除外基準:

  1. -術前30日以内の冠動脈バイパス移植、経皮的経管冠動脈形成術、および心臓装置の移植(心臓の再同期を含む)
  2. -急性冠症候群、一過性脳虚血発作または脳卒中が手術前30日以内に発生した;
  3. 臨床試験グループに含まれる同意書への署名を拒否した;
  4. けがをする前に歩くことができません。
  5. 手術前3ヶ月以内に赤血球造血製剤を使用し、手術前30日から4週間以内に経口鉄剤を使用する(> 100mg/日)
  6. 肝機能障害および腎機能障害のある患者
  7. 研究者が含めるのに不適切と判断したその他の条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
実験的:鉄サプリ群
実験群は、鉄欠乏の程度に応じて、周術期に静脈内鉄スクロースを追加しました。 退院時にまだ鉄欠乏症または貧血がある場合は、退院後に経口乳酸鉄が追加されます。
他の名前:
  • 鉄分補給

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
徒歩6分
時間枠:6ヵ月
6 分間の歩行距離 (6 MWD) は、運動に関与する複数の心肺および筋骨格系の統合された全体的な反応の尺度を提供します。 6 MWT は、機能的能力、治療への反応、および幅広い慢性心肺疾患の予後に関する情報を提供します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハリスヒップスコア
時間枠:6ヵ月
Harris Hip Scale (HHS) は、股関節手術の結果を評価するために開発されたもので、成人集団におけるさまざまな股関節障害および治療方法を評価することを目的としています。
6ヵ月
周術期輸血率
時間枠:1週間
総患者数に対する輸血回数の割合
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年9月15日

一次修了 (予想される)

2025年2月15日

研究の完了 (予想される)

2025年8月15日

試験登録日

最初に提出

2022年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月4日

最初の投稿 (実際)

2022年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月21日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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