- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05489952
Integrazione di ferro per le fratture dell'anca geriatrica
21 settembre 2022 aggiornato da: He Qifei
Efficacia e sicurezza dell'integrazione di ferro perioperatoria per la riabilitazione postoperatoria delle fratture dell'anca geriatrica: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato.
La frattura dell'anca geriatrica è una malattia importante che colpisce la vita sanitaria degli anziani in Cina.
La frattura dell'anca geriatrica è spesso complicata da una varietà di comorbilità dovute all'età avanzata.
E l'anemia è una comorbilità comune.
Attualmente la gestione perioperatoria della frattura dell'anca geriatrica, la trasfusione è indicata solo per l'anemia moderata e grave, mentre nessun intervento medico speciale per l'anemia lieve in Cina.
Sempre più studi hanno scoperto che il ferro può non solo correggere l'anemia, ma anche migliorare la funzione cardiaca, la qualità della vita e la funzionalità dei pazienti.
Questo studio ha valutato l'effetto della supplementazione di ferro perioperatoria sulla tolleranza all'attività nei pazienti anziani con frattura dell'anca complicata da anemia sideropenica.
Lo studio era uno studio clinico randomizzato, controllato in parallelo.
A causa dei requisiti del comitato etico, l'impostazione non in cieco è stata annullata per considerazioni etiche.
La ricerca sarà raggruppata in base all'accettazione o meno del trattamento di integrazione del ferro, sono divisi in 2 gruppi, rispettivamente, gruppo di trattamento del ferro e metodo tradizionale.
Il metodo di randomizzazione era la randomizzazione a blocchi stratificati.
Il gruppo sperimentale ha aggiunto al saccarosio di ferro per via endovenosa durante il periodo perioperatorio in base al grado di carenza di ferro.
Se c'è ancora una carenza di ferro o anemia alla dimissione, il lattato ferroso orale viene aggiunto dopo la dimissione.
I risultati includono la distanza percorsa in 6 minuti, il punteggio di Harris, il punteggio EQ-5D sei mesi dopo l'intervento chirurgico, il tasso di trasfusioni di sangue perioperatorio e così via nei due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
444
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518035
- Reclutamento
- Shenzhen Second People's Hospita
-
Contatto:
- Chiephy He, Dr
- Numero di telefono: 8615201278036
- Email: dr_chiephy@hsc.pku.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 65 anni con frattura dell'anca
Pazienti con carenza di ferro o anemia,
- emoglobina preoperatoria <13g/dL nei maschi e <12g/dL nelle femmine e >9g/dL,
- ferritina sierica < 100 ng/ml o ferritina sierica 100-299 ng/ml o saturazione della transferrina (TSAT) <20%
Criteri di esclusione:
- Bypass coronarico, angioplastica coronarica transluminale percutanea e impianto di dispositivi cardiaci (inclusa la risincronizzazione cardiaca) entro 30 giorni preoperatori
- Sindrome coronarica acuta, attacco ischemico transitorio o ictus si sono verificati entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico;
- Rifiutato di firmare il modulo di consenso per essere incluso nel gruppo di sperimentazione clinica;
- Non può camminare prima dell'infortunio;
- Utilizzare la preparazione eritropoietica entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico e la preparazione orale di ferro entro 4 settimane 30 giorni prima dell'intervento (> 100 mg/die)
- Pazienti con disfunzione epatica e renale
- Altre condizioni che i ricercatori hanno considerato inadeguate per l'inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: gruppo di controllo
|
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Sperimentale: gruppo di integratori di ferro
|
Il gruppo sperimentale ha aggiunto al saccarosio di ferro per via endovenosa durante il periodo perioperatorio in base al grado di carenza di ferro.
Se c'è ancora una carenza di ferro o anemia alla dimissione, il lattato ferroso orale viene aggiunto dopo la dimissione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La distanza percorsa in 6 minuti (6 MWD) fornisce una misura per la risposta globale integrata di più sistemi cardiopolmonari e muscoloscheletrici coinvolti nell'esercizio.
Il 6 MWT fornisce informazioni riguardanti la capacità funzionale, la risposta alla terapia e la prognosi in un'ampia gamma di condizioni cardiopolmonari croniche.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 6 mesi
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La Harris Hip Scale (HHS) è stata sviluppata per la valutazione dei risultati della chirurgia dell'anca e ha lo scopo di valutare varie disabilità dell'anca e metodi di trattamento in una popolazione adulta.
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6 mesi
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frequenza delle trasfusioni di sangue perioperatorie
Lasso di tempo: 1 settimana
|
La proporzione del numero di trasfusioni rispetto al numero totale di pazienti
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
15 febbraio 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
15 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20223357010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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