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老年髋部骨折的铁补充剂

2022年9月21日 更新者:He Qifei

围手术期补铁对老年髋部骨折术后康复的疗效和安全性:一项多中心、随机、对照试验。

老年髋部骨折是影响我国老年人健康生活的重要疾病。 老年髋部骨折由于年事已高,常并发多种合并症。 贫血是一种常见的合并症。 目前老年髋部骨折的围手术期处理中,输血仅适用于中、重度贫血,而我国对轻度贫血尚无特殊的医学干预。 越来越多的研究发现,铁不仅可以纠正贫血,还可以改善心脏功能、患者的生活质量和功能。 本研究旨在探讨围手术期补铁对老年髋部骨折合并缺铁性贫血患者活动耐量的影响。 该研究是一项随机、平行对照的临床研究。 应伦理委员会要求,出于伦理考虑取消了非盲法设置。 研究将根据是否接受补铁治疗分组,分为2组,分别为补铁治疗组和传统方法。 随机化方法为分层区组随机化。 实验组围手术期根据缺铁程度加用静脉蔗糖铁。 如果出院时仍有缺铁或贫血,则出院后口服乳酸亚铁。 两组结局指标包括6分钟步行距离、Harris评分、术后6个月EQ-5D评分、围手术期输血率等。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

444

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518035
        • 招聘中
        • Shenzhen Second People's Hospita
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. >65 岁的髋部骨折患者
  2. 缺铁或贫血患者,

    • 男性术前血红蛋白<13g/dL,女性<12g/dL,以及>9g/dL,
    • 血清铁蛋白 < 100 ng/mL 或血清铁蛋白 100-299 ng/mL 或转铁蛋白饱和度 (TSAT) <20%

排除标准:

  1. 术前30天内进行冠状动脉旁路移植术、经皮腔内冠状动脉成形术和心脏装置植入(包括心脏再同步化)
  2. 术前30天内发生急性冠脉综合征、短暂性脑缺血发作或中风;
  3. 拒绝签署纳入临床试验组同意书;
  4. 受伤前无法行走;
  5. 术前3个月内使用促红细胞生成制剂,术前30天4周内口服铁制剂(>100mg/天)
  6. 肝肾功能不全患者
  7. 研究者认为不宜纳入的其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
实验性的:补铁组
实验组围手术期根据缺铁程度加用静脉蔗糖铁。 如果出院时仍有缺铁或贫血,则出院后口服乳酸亚铁。
其他名称:
  • 补铁

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6分钟步行距离
大体时间:6个月
6 分钟步行距离 (6 MWD) 提供了对参与运动的多个心肺和肌肉骨骼系统的综合整体反应的测量。 6 MWT 提供有关各种慢性心肺疾病的功能能力、对治疗的反应和预后的信息。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
哈里斯髋关节评分
大体时间:6个月
哈里斯髋关节量表 (HHS) 是为评估髋关节手术的结果而开发的,旨在评估成年人的各种髋关节残疾和治疗方法。
6个月
围手术期输血率
大体时间:1周
输血人数占总人数的比例
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年9月15日

初级完成 (预期的)

2025年2月15日

研究完成 (预期的)

2025年8月15日

研究注册日期

首次提交

2022年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月4日

首次发布 (实际的)

2022年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月21日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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