Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vaspótlék időskori csípőtáji törések esetén

2022. szeptember 21. frissítette: He Qifei

A perioperatív vaspótlás hatékonysága és biztonságossága geriátriai csípőtörések posztoperatív rehabilitációjában: multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat.

Az időskori csípőtörés fontos betegség, amely befolyásolja az idősek egészségi állapotát Kínában. Az időskori csípőtörést gyakran bonyolítja az előrehaladott életkor miatti kísérőbetegség. A vérszegénység pedig gyakori társbetegség. A geriátriai csípőtörés perioperatív kezelése jelenleg csak közepes és súlyos vérszegénység esetén javasolt, míg Kínában enyhe vérszegénység esetén nincs speciális orvosi beavatkozás. Egyre több tanulmány kimutatta, hogy a vas nemcsak a vérszegénységet korrigálja, hanem javítja a szívműködést, a betegek életminőségét és működését is. Ez a tanulmány a perioperatív vaspótlás hatását vizsgálta vashiányos vérszegénységgel komplikált csípőtörésben szenvedő idős betegek aktivitás-toleranciájára. A vizsgálat randomizált, párhuzamosan ellenőrzött klinikai vizsgálat volt. Az etikai bizottság követelményei miatt a vakítatlan díszlet etikai megfontolások miatt elmaradt. A kutatásokat aszerint csoportosítják, hogy elfogadják-e a vas-kiegészítő kezelést, 2 csoportra oszthatók, rendre vaskezelési csoportra és hagyományos módszerre. A randomizáció módszere a rétegzett blokk randomizáció volt. A kísérleti csoport a perioperatív időszakban intravénás vas-szacharózt adott a vashiány mértékének megfelelően. Ha az elbocsátáskor továbbra is vashiány vagy vérszegénység áll fenn, az orális vas-laktátot az elbocsátás után adják hozzá. Az eredmények között szerepel a 6 perces sétatáv, a Harris-pontszám, az EQ-5D pontszám hat hónappal a műtét után, a perioperatív vérátömlesztési sebesség stb. a két csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

444

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518035
        • Toborzás
        • Shenzhen Second People's Hospita
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. >65 éves csípőtáji törésben szenvedő betegek

  2. vashiányban vagy vérszegénységben szenvedő betegek,

    • preoperatív hemoglobin <13g/dl férfiaknál és <12g/dl nőknél és >9g/dl,
    • szérum ferritin < 100 ng/ml vagy szérum ferritin 100-299 ng/ml vagy transzferrin telítettség (TSAT) <20%

Kizárási kritériumok:

  1. Koszorúér bypass beültetés, perkután transzluminális koszorúér angioplasztika és kardiális eszköz beültetése (beleértve a szív reszinkronizálását is) a műtét előtti 30 napon belül
  2. Akut koszorúér-szindróma, átmeneti ischaemiás roham vagy stroke a műtét előtt 30 napon belül jelentkezett;
  3. megtagadta a klinikai vizsgálati csoportba való felvételhez hozzájáruló nyilatkozat aláírását;
  4. Sérülés előtt nem tud járni;
  5. Használjon eritropoetikus készítményt a műtét előtt 3 hónapon belül, és orális vaskészítményt a műtét előtti 4 héten belül 30 nappal (> 100 mg/nap)
  6. Máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegek
  7. Egyéb feltételek, amelyeket a kutatók nem tartottak megfelelőnek a felvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Kísérleti: vas-kiegészítő csoport
Drog: vas-szacharóz és vas-laktát
A kísérleti csoport a perioperatív időszakban intravénás vas-szacharózt adott a vashiány mértékének megfelelően. Ha az elbocsátáskor továbbra is vashiány vagy vérszegénység áll fenn, az orális vas-laktátot az elbocsátás után adják hozzá.
Más nevek:
  • vaspótlás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 perc sétára
Időkeret: 6 hónap
A 6 perces sétatáv (6 MWD) méri a testmozgásban részt vevő több kardiopulmonális és mozgásszervi rendszer integrált globális válaszreakcióját. A 6 MWT információt nyújt a funkcionális kapacitásról, a terápiára adott válaszról és a prognózisról a krónikus kardiopulmonális állapotok széles körében.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Harris hip pontszáma
Időkeret: 6 hónap
A Harris csípőmérleget (HHS) a csípőműtét eredményeinek értékelésére fejlesztették ki, és célja a különböző csípőproblémák és kezelési módszerek értékelése felnőtt populációban.
6 hónap
perioperatív vérátömlesztési sebesség
Időkeret: 1 hét
A transzfúziók számának aránya a betegek teljes számához viszonyítva
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

He Qifei

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. február 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20223357010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípőtáji törések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel