패혈증 의심 치료를 받은 영아의 타액 프로파일링: SPITSS 연구 (SPITSS)
연구 개요
상세 설명
특정 목표 1: 6개의 타액 염증 바이오마커, CRP, 프로칼시토닌, 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 및 인터루킨(IL) 1β, 6 및 8의 발현 프로필을 기반으로 신생아 감염의 예측 모델을 개발합니다. 치료 첫 36시간. 항생제 치료 시작 시점과 2,250명의 신생아 '패혈증 배제' 평가에서 치료 18-36시간 후 수집된 일련의 타액 샘플은 6개의 타액 염증 바이오마커의 다중 정량화를 거칠 것입니다. 진단 정확도가 계산되고 예측 모델이 개발되어 임상, 인구 통계 및 바이오마커 데이터를 통합합니다.
특정 목표 2: 목표 1에서 개발된 신생아 감염의 예측 모델을 외부 신생아 코호트에 대해 검증합니다. 신생아 감염에 대한 예측 모델의 타당성을 테스트하기 위해 '패혈증 배제' 평가를 받는 1,750명의 유아의 추가적인 전향적 코호트에서 일련의 타액 샘플을 수집할 것입니다.
특정 목표 3: 다양한 재태 연령과 체중에 걸쳐 염증성 바이오마커의 표준 타액 참조 범위를 설정하고 이러한 바이오마커의 잠재력을 평가하여 다른 신생아 이환율을 예측합니다. 목표 1과 2의 감염되지 않은 신생아 하위 집합의 타액 샘플을 결합하여 각 시점에서 타액 염증 바이오마커의 95% 참조 간격을 설정하는 데 사용할 것입니다. 타액 프로필은 분비물 진단(즉, 기관지폐 이형성증, 심실주위백질연화증) 염증 반응과 관련이 있는 것으로 알려졌거나 추정되는 신생아 이환율을 예측하는 각 바이오마커 단독 및 조합의 능력을 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jill Maron, MD, MPH
- 전화번호: 401-274-1100
- 이메일: JMaron@Wihri.org
연구 연락처 백업
- 이름: Anne Kurfiss, MPH
- 전화번호: 617-636-7134
- 이메일: akurfiss@tuftsmedicalcenter.org
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- 모병
- University of Florida
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연락하다:
- James Wynn, MD
- 전화번호: 352-294-5496
- 이메일: james.wynn@peds.ufl.edu
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연락하다:
- Carmen Thorton, RRT
- 전화번호: 352-294-8642
- 이메일: carmenthornton@peds.ufl.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- 모병
- Tufts Medical Center
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연락하다:
- Anne Kurfiss, MPH
- 전화번호: 617-636-7134
- 이메일: akurfiss@tuftsmedicalcenter.org
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연락하다:
- Liz Yen, MD
- 이메일: eyen@tuftsmedicalcenter.org
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- 모병
- Women and Infants' Hospital
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연락하다:
- Joseph Bliss, MD, Phd
- 전화번호: 401-274-1122
- 이메일: Jbliss@wihri.org
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연락하다:
- Steven Knapp
- 이메일: sknapp@wihri.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
신생아 < 임신 43주, 현재 NICU 또는 영유아 보육원에 입원 중입니다.
제외 기준:
당시 알려진 치명적인 유전적 또는 염색체 이상 또는 기타 비감염성, 생명을 제한하는 질병을 앓고 있는 신생아는 부모에게 접근하여 동의를 얻습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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확인된(배양 양성) 감염
기간: 배제 개시, 18~36시간, 그리고 이러한 시점 사이의 변화
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배제 개시, 18~36시간, 그리고 이러한 시점 사이의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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확인된(배양 양성) 감염 또는 임상적 감염
기간: 배제 개시, 18~36시간, 그리고 이러한 시점 사이의 변화
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배제 개시, 18~36시간, 그리고 이러한 시점 사이의 변화
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13372
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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