Perfil salival en lactantes tratados por sospecha de sepsis: el estudio SPITSS (SPITSS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo Específico 1: Desarrollar un modelo predictivo de infección neonatal basado en el perfil de expresión de seis biomarcadores inflamatorios salivales, PCR, procalcitonina, factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) e interleucinas (IL) 1β, 6 y 8, dentro de las primeras 36 horas de tratamiento. Las muestras de saliva en serie recolectadas al inicio de la terapia con antibióticos y entre 18 y 36 horas después del tratamiento de 2250 evaluaciones neonatales de 'descartar sepsis' se someterán a una cuantificación multiplexada de los seis biomarcadores inflamatorios salivales. Se calculará la precisión diagnóstica y se desarrollarán modelos predictivos, incorporando datos clínicos, demográficos y de biomarcadores.
Objetivo Específico 2: Validar el modelo predictivo de infección neonatal desarrollado en el Objetivo 1 en una cohorte externa de recién nacidos. Se recolectarán muestras seriadas de saliva de una cohorte prospectiva adicional de 1.750 bebés que se someten a una evaluación de 'descartar sepsis' para probar la validez del modelo predictivo de infección neonatal.
Objetivo específico 3: Establecer rangos de referencia salivales normativos de los biomarcadores inflamatorios a través de diferentes edades gestacionales y pesos, y evaluar el potencial de estos biomarcadores para predecir otras morbilidades neonatales. Las muestras de saliva del subconjunto de recién nacidos no infectados de los Objetivos 1 y 2 se combinarán y utilizarán para establecer los intervalos de referencia del 95 % de los biomarcadores inflamatorios salivales en cada momento. Los perfiles salivales se correlacionarán con los diagnósticos de alta (es decir, displasia broncopulmonar, leucomalacia periventricular) para evaluar la capacidad de cada biomarcador, solo o en combinación, para predecir morbilidades neonatales que se sabe o se supone que están asociadas con una respuesta inflamatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jill Maron, MD, MPH
- Número de teléfono: 401-274-1100
- Correo electrónico: JMaron@Wihri.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anne Kurfiss, MPH
- Número de teléfono: 617-636-7134
- Correo electrónico: akurfiss@tuftsmedicalcenter.org
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Reclutamiento
- University of Florida
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Contacto:
- James Wynn, MD
- Número de teléfono: 352-294-5496
- Correo electrónico: james.wynn@peds.ufl.edu
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Contacto:
- Carmen Thorton, RRT
- Número de teléfono: 352-294-8642
- Correo electrónico: carmenthornton@peds.ufl.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Reclutamiento
- Tufts Medical Center
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Contacto:
- Anne Kurfiss, MPH
- Número de teléfono: 617-636-7134
- Correo electrónico: akurfiss@tuftsmedicalcenter.org
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Contacto:
- Liz Yen, MD
- Correo electrónico: eyen@tuftsmedicalcenter.org
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Reclutamiento
- Women and Infants' Hospital
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Contacto:
- Joseph Bliss, MD, Phd
- Número de teléfono: 401-274-1122
- Correo electrónico: Jbliss@wihri.org
-
Contacto:
- Steven Knapp
- Correo electrónico: sknapp@wihri.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Recién nacidos con < 43 semanas de gestación, ingresados actualmente en la UCIN o sala de recién nacidos sanos.
Criterio de exclusión:
Los recién nacidos que padezcan una anomalía cromosómica o genética letal u otra enfermedad no infecciosa que limite la vida, conocida en el momento en que se solicitará el consentimiento de los padres.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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infección confirmada (cultivo positivo)
Periodo de tiempo: al inicio del descarte, a las 18 a 36 horas, y cambio entre estos puntos de tiempo
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al inicio del descarte, a las 18 a 36 horas, y cambio entre estos puntos de tiempo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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infección confirmada (cultivo positivo) o infección clínica
Periodo de tiempo: al inicio del descarte, a las 18 a 36 horas, y cambio entre estos puntos de tiempo
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al inicio del descarte, a las 18 a 36 horas, y cambio entre estos puntos de tiempo
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13372
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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