Szepszis gyanúja miatt kezelt csecsemők nyálprofilja: A SPITSS-tanulmány (SPITSS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. specifikus cél: Az újszülöttkori fertőzés prediktív modelljének kidolgozása hat nyálgyulladásos biomarker, a CRP, a prokalcitonin, a tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α) és az interleukinek (IL) 1β, 6 és 8 expressziós profilja alapján. a kezelés első 36 órájában. A 2250 újszülöttkori szepszis kizárása után az antibiotikum-terápia kezdetén és a kezelést követő 18-36 órában gyűjtött sorozatos nyálminták a hat nyálgyulladásos biomarker multiplex mennyiségi meghatározásán esnek át. Kiszámítják a diagnosztikai pontosságot, és prediktív modelleket dolgoznak ki, amelyek tartalmazzák a klinikai, demográfiai és biomarker adatokat.
2. specifikus cél: Az újszülöttek fertőzésének prediktív modelljének validálása, amelyet az 1. célban fejlesztettek ki újszülöttek külső kohorszán. Sorozatos nyálmintákat gyűjtenek egy további, 1750 csecsemőből álló, potenciálisan szepszis-értékelésen átesett kohorsztól, hogy teszteljék az újszülöttkori fertőzés prediktív modelljének érvényességét.
3. specifikus cél: A gyulladásos biomarkerek normatív nyál-referencia tartományainak meghatározása a különböző terhességi korok és súlyok között, és felmérje e biomarkerek potenciálját más újszülöttkori megbetegedések előrejelzésére. Az 1. és 2. célból származó, nem fertőzött újszülöttek részhalmazából származó nyálmintákat kombinálják, és felhasználják a nyálgyulladásos biomarkerek 95%-os referenciaintervallumának megállapítására minden időpontban. A nyálprofilok összefüggenek a váladékozási diagnózisokkal (pl. bronchopulmonalis dysplasia, periventricularis leukomalacia), hogy felmérjék az egyes biomarkerek azon képességét, hogy önmagukban és kombinációban képesek-e előre jelezni az újszülöttkori morbiditást, amelyről ismert vagy feltételezett, hogy gyulladásos válaszhoz kapcsolódnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jill Maron, MD, MPH
- Telefonszám: 401-274-1100
- E-mail: JMaron@Wihri.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anne Kurfiss, MPH
- Telefonszám: 617-636-7134
- E-mail: akurfiss@tuftsmedicalcenter.org
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Toborzás
- University of Florida
-
Kapcsolatba lépni:
- James Wynn, MD
- Telefonszám: 352-294-5496
- E-mail: james.wynn@peds.ufl.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Carmen Thorton, RRT
- Telefonszám: 352-294-8642
- E-mail: carmenthornton@peds.ufl.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Toborzás
- Tufts Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne Kurfiss, MPH
- Telefonszám: 617-636-7134
- E-mail: akurfiss@tuftsmedicalcenter.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Liz Yen, MD
- E-mail: eyen@tuftsmedicalcenter.org
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Toborzás
- Women and Infants' Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Joseph Bliss, MD, Phd
- Telefonszám: 401-274-1122
- E-mail: Jbliss@wihri.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Steven Knapp
- E-mail: sknapp@wihri.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
43 hetesnél fiatalabb újszülöttek, akik jelenleg a NICU-ba vagy a baba bölcsődébe kerülnek.
Kizárási kritériumok:
Azok az újszülöttek, akik halálos genetikai vagy kromoszóma-rendellenességben szenvednek, vagy más nem fertőző, életet korlátozó betegségben szenvednek, az akkor ismert volt, hogy a szülők beleegyezését kérik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
megerősített (tenyészet pozitív) fertőzés
Időkeret: a kizárás kezdetekor, 18 és 36 óra között, és váltson ezen időpontok között
|
a kizárás kezdetekor, 18 és 36 óra között, és váltson ezen időpontok között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
igazolt (tenyészet pozitív) fertőzés vagy klinikai fertőzés
Időkeret: a kizárás kezdetekor, 18 és 36 óra között, és váltson ezen időpontok között
|
a kizárás kezdetekor, 18 és 36 óra között, és váltson ezen időpontok között
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13372
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .