Speekselprofilering bij baby's behandeld voor vermoedelijke sepsis: de SPITSS-studie (SPITSS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifiek doel 1: Een voorspellend model ontwikkelen voor neonatale infectie op basis van het expressieprofiel van zes speeksel-inflammatoire biomarkers, CRP, procalcitonine, tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) en interleukinen (IL) 1β, 6 en 8, binnen de eerste 36 uur van de behandeling. Seriële speekselmonsters die zijn verzameld bij de start van de antibiotische therapie en 18-36 uur na de behandeling van 2.250 neonatale 'sluit sepsis uit'-evaluaties zullen een multiplexkwantificering van de zes speekselontstekingsbiomarkers ondergaan. Diagnostische nauwkeurigheid zal worden berekend en voorspellende modellen zullen worden ontwikkeld, waarin klinische, demografische en biomarkergegevens zijn opgenomen.
Specifiek doel 2: valideren van het voorspellende model van neonatale infectie ontwikkeld in doel 1 op een extern cohort van pasgeborenen. Seriële speekselmonsters van een aanvullend, prospectief cohort van 1.750 baby's die een 'sepsis uitsluiten'-evaluatie ondergaan, zullen worden verzameld om de validiteit van het voorspellende model voor neonatale infectie te testen.
Specifiek doel 3: Vaststellen van normatieve speekselreferentiebereiken van de inflammatoire biomarkers over verschillende zwangerschapsduur en gewichten, en beoordelen van het potentieel van deze biomarkers om andere neonatale morbiditeiten te voorspellen. Speekselmonsters van de subset van niet-geïnfecteerde pasgeborenen van doel 1 en 2 zullen worden gecombineerd en gebruikt om de 95% referentie-intervallen van de speekselontstekingsbiomarkers op elk tijdstip vast te stellen. Speekselprofielen worden gecorreleerd met ontladingsdiagnoses (d.w.z. bronchopulmonale dysplasie, periventriculaire leukomalacie) om het vermogen van elke biomarker, alleen of in combinatie, te beoordelen om neonatale morbiditeiten te voorspellen waarvan bekend is of waarvan verondersteld wordt dat ze verband houden met een ontstekingsreactie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jill Maron, MD, MPH
- Telefoonnummer: 401-274-1100
- E-mail: JMaron@Wihri.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Anne Kurfiss, MPH
- Telefoonnummer: 617-636-7134
- E-mail: akurfiss@tuftsmedicalcenter.org
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Werving
- University of Florida
-
Contact:
- James Wynn, MD
- Telefoonnummer: 352-294-5496
- E-mail: james.wynn@peds.ufl.edu
-
Contact:
- Carmen Thorton, RRT
- Telefoonnummer: 352-294-8642
- E-mail: carmenthornton@peds.ufl.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Werving
- Tufts Medical Center
-
Contact:
- Anne Kurfiss, MPH
- Telefoonnummer: 617-636-7134
- E-mail: akurfiss@tuftsmedicalcenter.org
-
Contact:
- Liz Yen, MD
- E-mail: eyen@tuftsmedicalcenter.org
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Werving
- Women and Infants' Hospital
-
Contact:
- Joseph Bliss, MD, Phd
- Telefoonnummer: 401-274-1122
- E-mail: Jbliss@wihri.org
-
Contact:
- Steven Knapp
- E-mail: sknapp@wihri.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Neonaten < 43 weken zwangerschap, momenteel opgenomen in de NICU of babykamer.
Uitsluitingscriteria:
Pasgeborenen die lijden aan een dodelijke genetische of chromosomale afwijking of andere niet-besmettelijke, levensbeperkende ziekte waarvan de ouders op dat moment bekend waren, zouden om toestemming worden gevraagd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bevestigde (kweekpositieve) infectie
Tijdsspanne: bij het begin van de uitsluiting, na 18 tot 36 uur, en wisselen tussen deze tijdstippen
|
bij het begin van de uitsluiting, na 18 tot 36 uur, en wisselen tussen deze tijdstippen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bevestigde (kweekpositieve) infectie of klinische infectie
Tijdsspanne: bij het begin van de uitsluiting, na 18 tot 36 uur, en wisselen tussen deze tijdstippen
|
bij het begin van de uitsluiting, na 18 tot 36 uur, en wisselen tussen deze tijdstippen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13372
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .