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Speichelprofilerstellung bei Säuglingen mit Verdacht auf Sepsis: Die SPITSS-Studie (SPITSS)

4. August 2022 aktualisiert von: Tufts Medical Center
Das Ziel dieser Studie ist es, eine schnellere, sicherere und genauere Methode zu entwickeln, um festzustellen, ob ein Neugeborenes eine Infektion hat. Diese Studie beinhaltet die Analyse des Speichels auf Infektions- und Entzündungsmarker, die als Zytokine bekannt sind. Wir werden den Speichel des Säuglings innerhalb der ersten 36 Stunden der Standardbehandlung wiederholt auf entzündliche Biomarker (Zytokine) untersuchen. Wir gehen davon aus, dass die Werte dieser Zytokine im Vergleich zu den derzeit verwendeten Bluttests schneller vorhersagen, welche Babys wirklich infiziert sind und welche Babys nicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1: Entwicklung eines Vorhersagemodells für Neugeboreneninfektionen basierend auf dem Expressionsprofil von sechs entzündlichen Biomarkern im Speichel, CRP, Procalcitonin, Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) und Interleukinen (IL) 1β, 6 und 8 die ersten 36 Stunden der Behandlung. Serielle Speichelproben, die zu Beginn der Antibiotikatherapie und 18 bis 36 Stunden nach Behandlungsbeginn von 2.250 neonatalen „Ausschluss-Sepsis“-Bewertungen entnommen wurden, werden einer Multiplex-Quantifizierung der sechs entzündlichen Biomarker im Speichel unterzogen. Die diagnostische Genauigkeit wird berechnet und es werden Vorhersagemodelle entwickelt, die klinische, demografische und Biomarkerdaten einbeziehen.

Spezifisches Ziel 2: Validierung des in Ziel 1 entwickelten Vorhersagemodells für neonatale Infektionen an einer externen Kohorte von Neugeborenen. Serielle Speichelproben von einer zusätzlichen, prospektiven Kohorte von 1.750 Säuglingen, die einer „Ausschluss-Sepsis“-Evaluierung unterzogen werden, werden gesammelt, um die Gültigkeit des Vorhersagemodells für neonatale Infektionen zu testen.

Spezifisches Ziel 3: Festlegung normativer Speichel-Referenzbereiche der entzündlichen Biomarker über verschiedene Gestationsalter und -gewichte hinweg und Bewertung des Potenzials dieser Biomarker zur Vorhersage anderer neonataler Morbiditäten. Speichelproben aus der Untergruppe nicht infizierter Neugeborener aus den Zielen 1 und 2 werden kombiniert und verwendet, um die 95-%-Referenzintervalle der Speichel-Entzündungs-Biomarker zu jedem Zeitpunkt festzulegen. Speichelprofile werden mit Entlassungsdiagnosen korreliert (d. h. bronchopulmonale Dysplasie, periventrikuläre Leukomalazie), um die Fähigkeit jedes Biomarkers allein und in Kombination zu beurteilen, neonatale Morbiditäten vorherzusagen, von denen bekannt ist oder angenommen wird, dass sie mit einer Entzündungsreaktion assoziiert sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jill Maron, MD, MPH
  • Telefonnummer: 401-274-1100
  • E-Mail: JMaron@Wihri.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neugeborene < 43 Schwangerschaftswochen, die derzeit auf der Neugeborenen-Intensivstation oder in einer Säuglingsstation aufgenommen werden, die einer Ausschluss-Sepsis-Bewertung unterzogen werden und mit Antibiotika begonnen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Neugeborene < 43 Schwangerschaftswochen, die derzeit auf der Neugeborenen-Intensivstation oder in einer Kindertagesstätte aufgenommen sind.

Ausschlusskriterien:

Neugeborene, die an einer tödlichen genetischen oder chromosomalen Anomalie oder einer anderen nicht infektiösen, lebensbeschränkenden Krankheit leiden, die zu dem Zeitpunkt bekannt sind, an dem die Eltern um Zustimmung gebeten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
bestätigte (kulturell positive) Infektion
Zeitfenster: bei Einleitung des Ausschlusses, bei 18 bis 36 Uhr, und Wechsel zwischen diesen Zeitpunkten
bei Einleitung des Ausschlusses, bei 18 bis 36 Uhr, und Wechsel zwischen diesen Zeitpunkten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
bestätigte (kulturell positive) Infektion oder klinische Infektion
Zeitfenster: bei Einleitung des Ausschlusses, bei 18 bis 36 Uhr, und Wechsel zwischen diesen Zeitpunkten
bei Einleitung des Ausschlusses, bei 18 bis 36 Uhr, und Wechsel zwischen diesen Zeitpunkten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts Medical Center

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Florida
Brigham and Women's Hospital
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13372

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Der anonymisierte Datensatz wird an das NIH übermittelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion; Neugeborenes

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