Salivprofilering hos spädbarn som behandlas för misstänkt sepsis: SPITSS-studien (SPITSS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifikt mål 1: Utveckla en prediktiv modell för neonatal infektion baserad på uttrycksprofilen för sex salivinflammatoriska biomarkörer, CRP, prokalcitonin, tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α) och interleukiner (IL) 1β, 6 och 8, inom de första 36 timmarna av behandlingen. Seriella salivprover som samlas in vid starten av antibiotikabehandlingen och 18-36 timmar in i behandlingen från 2 250 neonatala "utesluta sepsis"-utvärderingar kommer att genomgå multiplexerad kvantifiering av de sex salivinflammatoriska biomarkörerna. Diagnostisk noggrannhet kommer att beräknas och prediktiva modeller kommer att utvecklas, som inkluderar kliniska, demografiska och biomarkördata.
Specifikt mål 2: Validera den prediktiva modellen för neonatal infektion utvecklad i mål 1 på en extern kohort av nyfödda. Seriella salivprover från ytterligare en blivande kohort på 1 750 spädbarn som genomgår en utvärdering av "uteslut sepsis" kommer att samlas in för att testa giltigheten av den prediktiva modellen för neonatal infektion.
Specifikt mål 3: Upprätta normativa salivreferensintervall för de inflammatoriska biomarkörerna över varierande graviditetsålder och vikter, och bedöma potentialen hos dessa biomarkörer för att förutsäga andra neonatala sjukligheter. Salivprover från undergruppen av oinfekterade nyfödda från mål 1 och 2 kommer att kombineras och användas för att fastställa 95 % referensintervall för de salivinflammatoriska biomarkörerna vid varje tidpunkt. Salivprofiler kommer att korreleras med utskrivningsdiagnoser (dvs. bronkopulmonell dysplasi, periventrikulär leukomalaci) för att bedöma förmågan hos varje biomarkör, ensam och i kombination, att förutsäga neonatala sjukligheter som är kända eller antas vara associerade med ett inflammatoriskt svar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jill Maron, MD, MPH
- Telefonnummer: 401-274-1100
- E-post: JMaron@Wihri.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anne Kurfiss, MPH
- Telefonnummer: 617-636-7134
- E-post: akurfiss@tuftsmedicalcenter.org
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- Rekrytering
- University of Florida
-
Kontakt:
- James Wynn, MD
- Telefonnummer: 352-294-5496
- E-post: james.wynn@peds.ufl.edu
-
Kontakt:
- Carmen Thorton, RRT
- Telefonnummer: 352-294-8642
- E-post: carmenthornton@peds.ufl.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Rekrytering
- Tufts Medical Center
-
Kontakt:
- Anne Kurfiss, MPH
- Telefonnummer: 617-636-7134
- E-post: akurfiss@tuftsmedicalcenter.org
-
Kontakt:
- Liz Yen, MD
- E-post: eyen@tuftsmedicalcenter.org
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Rekrytering
- Women and Infants' Hospital
-
Kontakt:
- Joseph Bliss, MD, Phd
- Telefonnummer: 401-274-1122
- E-post: Jbliss@wihri.org
-
Kontakt:
- Steven Knapp
- E-post: sknapp@wihri.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Nyfödda < 43 veckors graviditet, för närvarande inlagda på NICU eller förskola för välmående.
Exklusions kriterier:
Nyfödda som lider av en dödlig genetisk eller kromosomavvikelse eller annan icke-infektiös, livsbegränsande sjukdom, känd vid den tidpunkt då föräldrarna skulle kontaktas för samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
bekräftad (kulturpositiv) infektion
Tidsram: vid initiering-av-rule-out, vid 18-till-36-timmar, och ändra mellan dessa tidpunkter
|
vid initiering-av-rule-out, vid 18-till-36-timmar, och ändra mellan dessa tidpunkter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
bekräftad (kulturpositiv) infektion eller klinisk infektion
Tidsram: vid initiering-av-rule-out, vid 18-till-36-timmar, och ändra mellan dessa tidpunkter
|
vid initiering-av-rule-out, vid 18-till-36-timmar, och ändra mellan dessa tidpunkter
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13372
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .