Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilowanie śliny u niemowląt leczonych z podejrzeniem sepsy: badanie SPITSS (SPITSS)

4 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center
Celem tego badania jest opracowanie szybszej, bezpieczniejszej i dokładniejszej metody określania, czy noworodek ma infekcję. Badanie to obejmuje analizę śliny pod kątem markerów infekcji i stanu zapalnego zwanych cytokinami. Będziemy wielokrotnie analizować ślinę niemowlęcia pod kątem biomarkerów stanu zapalnego (cytokin) w ciągu pierwszych 36 godzin standardowego leczenia. Stawiamy hipotezę, że poziomy tych cytokin pozwolą szybciej przewidzieć, które dzieci są naprawdę zakażone, a które nie, w porównaniu z obecnie stosowanymi badaniami krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel szczegółowy 1: Opracowanie modelu predykcyjnego infekcji noworodków w oparciu o profil ekspresji sześciu biomarkerów stanu zapalnego śliny, CRP, prokalcytoniny, czynnika martwicy nowotworu-alfa (TNF-α) oraz interleukin (IL) 1β, 6 i 8, w pierwszych 36 godzin leczenia. Seryjne próbki śliny pobrane na początku antybiotykoterapii i 18-36 godzin przed rozpoczęciem leczenia z 2250 noworodkowych ocen „wykluczenia posocznicy” zostaną poddane wielokrotnej ocenie ilościowej sześciu biomarkerów stanu zapalnego śliny. Obliczona zostanie dokładność diagnostyczna i opracowane zostaną modele predykcyjne, uwzględniające dane kliniczne, demograficzne i dotyczące biomarkerów.

Cel szczegółowy 2: Walidacja modelu predykcyjnego infekcji noworodków opracowanego w Celu 1 na zewnętrznej kohorcie noworodków. Pobrane zostaną seryjne próbki śliny z dodatkowej, prospektywnej kohorty 1750 niemowląt poddawanych ocenie „wykluczenia sepsy”, aby przetestować ważność modelu predykcyjnego dla infekcji noworodków.

Cel szczegółowy 3: Ustalenie normatywnych zakresów referencyjnych biomarkerów stanu zapalnego w ślinie w różnym wieku ciążowym i różnych masach ciała oraz ocena potencjału tych biomarkerów w przewidywaniu innych chorób u noworodków. Próbki śliny z podgrupy niezakażonych noworodków z Celów 1 i 2 zostaną połączone i wykorzystane do ustalenia 95% przedziałów referencyjnych biomarkerów stanu zapalnego śliny w każdym punkcie czasowym. Profile śliny będą skorelowane z rozpoznaniem wypisu (tj. dysplazja oskrzelowo-płucna, leukomalacja okołokomorowa) w celu oceny zdolności każdego biomarkera, osobno lub w połączeniu, do przewidywania chorób noworodków, o których wiadomo lub przypuszcza się, że są związane z reakcją zapalną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jill Maron, MD, MPH
  • Numer telefonu: 401-274-1100
  • E-mail: JMaron@Wihri.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki <43 tygodnia ciąży, obecnie przyjęte na OIOM lub żłobek zdrowych dzieci, które przechodzą ocenę z wykluczeniem sepsy i rozpoczynają antybiotykoterapię.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Noworodki <43 tygodnia ciąży, obecnie przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków lub żłobek dla noworodków zdrowych.

Kryteria wyłączenia:

Noworodki cierpiące na śmiertelną aberrację genetyczną lub chromosomalną lub inną niezakaźną, ograniczającą życie chorobę, o której wiadomo było wówczas, że rodzice zostaną poproszeni o zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
potwierdzona (pozytywna kultura) infekcja
Ramy czasowe: na początku wykluczenia, w 18-36 godzinie i zmieniać między tymi punktami czasowymi
na początku wykluczenia, w 18-36 godzinie i zmieniać między tymi punktami czasowymi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
potwierdzona (pozytywna hodowla) infekcja lub infekcja kliniczna
Ramy czasowe: na początku wykluczenia, w 18-36 godzinie i zmieniać między tymi punktami czasowymi
na początku wykluczenia, w 18-36 godzinie i zmieniać między tymi punktami czasowymi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts Medical Center

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Florida
Brigham and Women's Hospital
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13372

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zbiór danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację zostanie przesłany do NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie; Nowo narodzony

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj