Perfil salivar em lactentes tratados com suspeita de sepse: o estudo SPITSS (SPITSS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Específico 1: Desenvolver um modelo preditivo de infecção neonatal baseado no perfil de expressão de seis biomarcadores inflamatórios salivares, PCR, procalcitonina, fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) e interleucinas (IL) 1β, 6 e 8, dentro nas primeiras 36 horas de tratamento. Amostras seriadas de saliva coletadas no início da terapia antibiótica e 18-36 horas após o início do tratamento de 2.250 avaliações neonatais de "exclusão de sepse" serão submetidas à quantificação multiplexada dos seis biomarcadores inflamatórios salivares. A precisão diagnóstica será calculada e modelos preditivos serão desenvolvidos, incorporando dados clínicos, demográficos e de biomarcadores.
Objetivo Específico 2: Validar o modelo preditivo de infecção neonatal desenvolvido no Objetivo 1 em uma coorte externa de recém-nascidos. Amostras seriadas de saliva de uma coorte prospectiva adicional de 1.750 bebês submetidos a uma avaliação de "excluir sepse" serão coletadas para testar a validade do modelo preditivo para infecção neonatal.
Objetivo Específico 3: Estabelecer intervalos de referência salivares normativos dos biomarcadores inflamatórios em diferentes idades gestacionais e pesos, e avaliar o potencial desses biomarcadores para prever outras morbidades neonatais. Amostras salivares do subconjunto de recém-nascidos não infectados dos objetivos 1 e 2 serão combinadas e usadas para estabelecer os intervalos de referência de 95% dos biomarcadores inflamatórios salivares em cada ponto de tempo. Os perfis salivares serão correlacionados com os diagnósticos de descarga (ou seja, displasia broncopulmonar, leucomalácia periventricular) para avaliar a capacidade de cada biomarcador, sozinho e em combinação, para prever morbidades neonatais conhecidas ou hipoteticamente associadas a uma resposta inflamatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jill Maron, MD, MPH
- Número de telefone: 401-274-1100
- E-mail: JMaron@Wihri.org
Estude backup de contato
- Nome: Anne Kurfiss, MPH
- Número de telefone: 617-636-7134
- E-mail: akurfiss@tuftsmedicalcenter.org
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Recrutamento
- University of Florida
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Contato:
- James Wynn, MD
- Número de telefone: 352-294-5496
- E-mail: james.wynn@peds.ufl.edu
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Contato:
- Carmen Thorton, RRT
- Número de telefone: 352-294-8642
- E-mail: carmenthornton@peds.ufl.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Recrutamento
- Tufts Medical Center
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Contato:
- Anne Kurfiss, MPH
- Número de telefone: 617-636-7134
- E-mail: akurfiss@tuftsmedicalcenter.org
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Contato:
- Liz Yen, MD
- E-mail: eyen@tuftsmedicalcenter.org
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Recrutamento
- Women and Infants' Hospital
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Contato:
- Joseph Bliss, MD, Phd
- Número de telefone: 401-274-1122
- E-mail: Jbliss@wihri.org
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Contato:
- Steven Knapp
- E-mail: sknapp@wihri.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Recém-nascidos < 43 semanas de gestação, atualmente internados na UTIN ou berçário.
Critério de exclusão:
Recém-nascidos sofrendo de uma anormalidade genética ou cromossômica letal ou outra doença não infecciosa e limitante da vida, conhecida na época, os pais seriam abordados para consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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infecção confirmada (cultura positiva)
Prazo: no início da exclusão, das 18 às 36 horas, e mudança entre esses pontos de tempo
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no início da exclusão, das 18 às 36 horas, e mudança entre esses pontos de tempo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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infecção confirmada (cultura positiva) ou infecção clínica
Prazo: no início da exclusão, das 18 às 36 horas, e mudança entre esses pontos de tempo
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no início da exclusão, das 18 às 36 horas, e mudança entre esses pontos de tempo
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13372
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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