Профиль слюны у младенцев, которых лечили от подозрения на сепсис: исследование SPITSS (SPITSS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретная цель 1: Разработать прогностическую модель неонатальной инфекции, основанную на профиле экспрессии шести биомаркеров воспаления слюны, CRP, прокальцитонина, фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α) и интерлейкинов (IL) 1β, 6 и 8, в пределах первые 36 часов лечения. Серийные образцы слюны, собранные в начале антибактериальной терапии и через 18-36 часов лечения после 2250 оценок неонатального исключения сепсиса, будут подвергнуты мультиплексному количественному определению шести биомаркеров воспаления слюны. Будет рассчитана диагностическая точность, и будут разработаны прогностические модели, включающие клинические, демографические данные и данные биомаркеров.
Конкретная цель 2: Подтвердить прогностическую модель неонатальной инфекции, разработанную в рамках цели 1, на внешней когорте новорожденных. Серийные образцы слюны от дополнительной проспективной когорты из 1750 младенцев, прошедших оценку «исключение сепсиса», будут собраны для проверки достоверности прогностической модели неонатальной инфекции.
Конкретная цель 3: Установить нормативные референтные диапазоны воспалительных биомаркеров слюны для различных гестационных возрастов и веса и оценить потенциал этих биомаркеров для прогнозирования других неонатальных заболеваний. Образцы слюны от подмножества неинфицированных новорожденных из целей 1 и 2 будут объединены и использованы для установления 95% референтных интервалов биомаркеров воспаления слюны в каждый момент времени. Профили слюны будут коррелировать с диагнозами выделений (т.е. бронхолегочная дисплазия, перивентрикулярная лейкомаляция) для оценки способности каждого биомаркера, отдельно или в комбинации, прогнозировать неонатальные заболевания, известные или предполагаемые, связанные с воспалительной реакцией.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jill Maron, MD, MPH
- Номер телефона: 401-274-1100
- Электронная почта: JMaron@Wihri.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anne Kurfiss, MPH
- Номер телефона: 617-636-7134
- Электронная почта: akurfiss@tuftsmedicalcenter.org
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Рекрутинг
- University of Florida
-
Контакт:
- James Wynn, MD
- Номер телефона: 352-294-5496
- Электронная почта: james.wynn@peds.ufl.edu
-
Контакт:
- Carmen Thorton, RRT
- Номер телефона: 352-294-8642
- Электронная почта: carmenthornton@peds.ufl.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Рекрутинг
- Tufts Medical Center
-
Контакт:
- Anne Kurfiss, MPH
- Номер телефона: 617-636-7134
- Электронная почта: akurfiss@tuftsmedicalcenter.org
-
Контакт:
- Liz Yen, MD
- Электронная почта: eyen@tuftsmedicalcenter.org
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Рекрутинг
- Women and Infants' Hospital
-
Контакт:
- Joseph Bliss, MD, Phd
- Номер телефона: 401-274-1122
- Электронная почта: Jbliss@wihri.org
-
Контакт:
- Steven Knapp
- Электронная почта: sknapp@wihri.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Новорожденные со сроком гестации менее 43 недель, в настоящее время госпитализированные в отделение интенсивной терапии новорожденных или в отделение интенсивной терапии новорожденных.
Критерий исключения:
Новорожденные, страдающие летальной генетической или хромосомной аномалией или другим неинфекционным, ограничивающим жизнь заболеванием, известным на момент обращения к родителям, должны получить согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
подтвержденная (положительная культура) инфекция
Временное ограничение: в начале исключения, в период с 18 до 36 часов и изменение между этими временными точками
|
в начале исключения, в период с 18 до 36 часов и изменение между этими временными точками
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
подтвержденная (положительная культура) инфекция или клиническая инфекция
Временное ограничение: в начале исключения, в период с 18 до 36 часов и изменение между этими временными точками
|
в начале исключения, в период с 18 до 36 часов и изменение между этими временными точками
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13372
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .