Spyttprofilering hos spedbarn behandlet for mistanke om sepsis: SPITSS-studien (SPITSS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikt mål 1: Utvikle en prediktiv modell for neonatal infeksjon basert på ekspresjonsprofilen til seks spyttinflammatoriske biomarkører, CRP, prokalsitonin, tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og interleukiner (IL) 1β, 6 og 8, innenfor de første 36 timene av behandlingen. Serielle spyttprøver samlet ved initiering av antibiotikabehandling og 18-36 timer inn i behandling fra 2250 neonatale "utelukke sepsis"-evalueringer vil gjennomgå multiplekset kvantifisering av de seks spyttinflammatoriske biomarkørene. Diagnostisk nøyaktighet vil bli beregnet og prediktive modeller vil bli utviklet, som inkluderer kliniske, demografiske og biomarkørdata.
Spesifikt mål 2: Validere den prediktive modellen for neonatal infeksjon utviklet i mål 1 på en ekstern kohort av nyfødte. Serielle spyttprøver fra en ekstra, potensiell kohort på 1750 spedbarn som gjennomgår en "utelukk sepsis"-evaluering vil bli samlet inn for å teste gyldigheten av den prediktive modellen for neonatal infeksjon.
Spesifikt mål 3: Etablere normative spyttreferanseområder for de inflammatoriske biomarkørene på tvers av varierende svangerskapsalder og vekt, og vurdere potensialet til disse biomarkørene til å forutsi andre neonatale sykeligheter. Spyttprøver fra undergruppen av uinfiserte nyfødte fra mål 1 og 2 vil bli kombinert og brukt til å etablere 95 % referanseintervaller for spytt inflammatoriske biomarkører på hvert tidspunkt. Spyttprofiler vil være korrelert til utskrivningsdiagnoser (dvs. bronkopulmonal dysplasi, periventrikulær leukomalacia) for å vurdere evnen til hver biomarkør, alene og i kombinasjon, til å forutsi neonatale morbiditeter kjent eller antatt å være assosiert med en inflammatorisk respons.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jill Maron, MD, MPH
- Telefonnummer: 401-274-1100
- E-post: JMaron@Wihri.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anne Kurfiss, MPH
- Telefonnummer: 617-636-7134
- E-post: akurfiss@tuftsmedicalcenter.org
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- Rekruttering
- University of Florida
-
Ta kontakt med:
- James Wynn, MD
- Telefonnummer: 352-294-5496
- E-post: james.wynn@peds.ufl.edu
-
Ta kontakt med:
- Carmen Thorton, RRT
- Telefonnummer: 352-294-8642
- E-post: carmenthornton@peds.ufl.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Rekruttering
- Tufts Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Anne Kurfiss, MPH
- Telefonnummer: 617-636-7134
- E-post: akurfiss@tuftsmedicalcenter.org
-
Ta kontakt med:
- Liz Yen, MD
- E-post: eyen@tuftsmedicalcenter.org
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Rekruttering
- Women and Infants' Hospital
-
Ta kontakt med:
- Joseph Bliss, MD, Phd
- Telefonnummer: 401-274-1122
- E-post: Jbliss@wihri.org
-
Ta kontakt med:
- Steven Knapp
- E-post: sknapp@wihri.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Nyfødte < 43 ukers svangerskap, innlagt på NICU eller barnehage.
Ekskluderingskriterier:
Nyfødte som lider av en dødelig genetisk eller kromosomavvik eller annen ikke-smittsom, livsbegrensende sykdom, kjent på det tidspunktet foreldrene ville bli kontaktet for samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bekreftet (kulturpositiv) infeksjon
Tidsramme: ved initiering av utelukkelse, fra 18 til 36 timer, og endre mellom disse tidspunktene
|
ved initiering av utelukkelse, fra 18 til 36 timer, og endre mellom disse tidspunktene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bekreftet (kulturpositiv) infeksjon eller klinisk infeksjon
Tidsramme: ved initiering av utelukkelse, fra 18 til 36 timer, og endre mellom disse tidspunktene
|
ved initiering av utelukkelse, fra 18 til 36 timer, og endre mellom disse tidspunktene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13372
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .