Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spytprofilering hos spædbørn behandlet for mistanke om sepsis: SPITSS-undersøgelsen (SPITSS)

4. august 2022 opdateret af: Tufts Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en hurtigere, sikrere og mere præcis metode til at afgøre, om en nyfødt har en infektion. Denne undersøgelse involverer at analysere spyt for markører for infektion og inflammation kendt som cytokiner. Vi vil analysere spædbørns spyt gentagne gange for inflammatoriske biomarkører (cytokiner) inden for de første 36 timer efter deres standardbehandling. Vi antager, at niveauerne af disse cytokiner hurtigere vil forudsige, hvilke babyer der virkelig er inficerede, og hvilke babyer der ikke sammenlignes med de blodprøver, der bruges i øjeblikket.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål 1: Udvikle en prædiktiv model for neonatal infektion baseret på ekspressionsprofilen af ​​seks spytinflammatoriske biomarkører, CRP, procalcitonin, tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og interleukiner (IL) 1β, 6 og 8, inden for de første 36 timers behandling. Serielle spytprøver indsamlet ved påbegyndelse af antibiotikabehandling og 18-36 timer i behandling fra 2.250 neonatale 'udelukkelse af sepsis'-evalueringer vil gennemgå multiplekset kvantificering af de seks spytinflammatoriske biomarkører. Diagnostisk nøjagtighed vil blive beregnet, og prædiktive modeller vil blive udviklet, der inkorporerer kliniske, demografiske og biomarkørdata.

Specifikt mål 2: Validerer den prædiktive model for neonatal infektion udviklet i mål 1 på en ekstern kohorte af nyfødte. Der vil blive indsamlet serielle spytprøver fra en yderligere, prospektiv kohorte på 1.750 spædbørn, der gennemgår en "udelukke sepsis"-evaluering for at teste validiteten af ​​den prædiktive model for neonatal infektion.

Specifikt mål 3: Etablere normative spytreferenceintervaller for de inflammatoriske biomarkører på tværs af varierende svangerskabsalder og vægte, og vurdere disse biomarkørers potentiale til at forudsige andre neonatale morbiditeter. Spytprøver fra undergruppen af ​​uinficerede nyfødte fra mål 1 og 2 vil blive kombineret og brugt til at etablere 95 % referenceintervallerne for de spytinflammatoriske biomarkører på hvert tidspunkt. Spytprofiler vil være korreleret til udledningsdiagnoser (dvs. bronkopulmonal dysplasi, periventrikulær leukomalaci) for at vurdere hver biomarkørs evne, alene og i kombination, til at forudsige neonatale sygeligheder, der vides eller antages at være forbundet med et inflammatorisk respons.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jill Maron, MD, MPH
  • Telefonnummer: 401-274-1100
  • E-mail: JMaron@Wihri.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte < 43 ugers svangerskab, i øjeblikket indlagt på NICU eller well-baby vuggestue, som gennemgår en udelukkende sepsisevaluering og er startet på antibiotika.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Nyfødte < 43 ugers svangerskab, i øjeblikket indlagt på NICU eller well-baby vuggestue.

Ekskluderingskriterier:

Nyfødte, der lider af en dødelig genetisk eller kromosomal abnormitet eller anden ikke-infektiøs, livsbegrænsende sygdom, kendt på det tidspunkt, forældre ville blive kontaktet for at få samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bekræftet (kulturpositiv) infektion
Tidsramme: ved initiering-af-rule-out, ved 18-til-36-timer, og skift mellem disse tidspunkter
ved initiering-af-rule-out, ved 18-til-36-timer, og skift mellem disse tidspunkter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bekræftet (kulturpositiv) infektion eller klinisk infektion
Tidsramme: ved initiering-af-rule-out, ved 18-til-36-timer, og skift mellem disse tidspunkter
ved initiering-af-rule-out, ved 18-til-36-timer, og skift mellem disse tidspunkter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts Medical Center

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Florida
Brigham and Women's Hospital
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2022

Først opslået (Faktiske)

5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13372

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Det afidentificerede datasæt vil blive indsendt til NIH.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion; Nyfødt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner