Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profilování slin u kojenců léčených pro suspektní sepsi: Studie SPITSS (SPITSS)

4. srpna 2022 aktualizováno: Tufts Medical Center
Cílem této studie je vyvinout rychlejší, bezpečnější a přesnější metodu pro určení, zda má novorozenec infekci. Tato studie zahrnuje analýzu slin na markery infekce a zánětu známé jako cytokiny. Budeme opakovaně analyzovat sliny kojenců na zánětlivé biomarkery (cytokiny) během prvních 36 hodin standardní péče. Předpokládáme, že hladiny těchto cytokinů rychleji předpovídají, které děti jsou skutečně infikovány a které děti nejsou ve srovnání s krevními testy, které se v současnosti používají.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifický cíl 1: Vyvinout prediktivní model neonatální infekce založený na profilu exprese šesti slinných zánětlivých biomarkerů, CRP, prokalcitoninu, tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) a interleukinů (IL) 1β, 6 a 8 v rámci prvních 36 hodin léčby. Sériové vzorky slin odebrané na začátku antibiotické terapie a 18-36 hodin po zahájení léčby z 2 250 neonatálních hodnocení „vylučující sepsi“ budou podrobeny multiplexní kvantifikaci šesti slinných zánětlivých biomarkerů. Bude vypočítána diagnostická přesnost a vyvinuty prediktivní modely zahrnující klinická, demografická a biomarkerová data.

Specifický cíl 2: Ověřit prediktivní model neonatální infekce vyvinutý v cíli 1 na externí kohortě novorozenců. Sériové vzorky slin z další, prospektivní kohorty 1 750 kojenců podstupujících hodnocení „vyloučit sepsi“ budou odebrány, aby se otestovala platnost prediktivního modelu pro neonatální infekci.

Specifický cíl 3: Stanovit normativní referenční rozmezí slin pro zánětlivé biomarkery v různém gestačním věku a hmotnosti a posoudit potenciál těchto biomarkerů předpovídat další neonatální morbidity. Vzorky slin z podskupiny neinfikovaných novorozenců z Cílů 1 a 2 budou kombinovány a použity ke stanovení 95% referenčních intervalů zánětlivých biomarkerů slin v každém časovém bodě. Slinné profily budou korelovány s diagnózou propuštění (tj. bronchopulmonální dysplazie, periventrikulární leukomalacie) k posouzení schopnosti každého biomarkeru, samotného nebo v kombinaci, předpovídat novorozenecké morbidity, o nichž je známo nebo se předpokládá, že jsou spojeny se zánětlivou odpovědí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jill Maron, MD, MPH
  • Telefonní číslo: 401-274-1100
  • E-mail: JMaron@Wihri.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Novorozenci < 43 týdnů těhotenství, v současné době přijati na JIP nebo do jeslí pro kojence, kteří podstoupí vylučující vyšetření sepse a jsou jim zahájena antibiotika.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Novorozenci < 43 týdnů těhotenství, v současné době přijati na JIP nebo do jeslí pro kojence.

Kritéria vyloučení:

Novorozenci trpící letální genetickou nebo chromozomální abnormalitou nebo jiným neinfekčním, život omezujícím onemocněním, o kterém bylo v době, kdy bylo známo, že budou rodiče požádáni o souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
potvrzená (kulturně pozitivní) infekce
Časové okno: při zahájení vyřazení, od 18 do 36 hodin a při změně mezi těmito časovými body
při zahájení vyřazení, od 18 do 36 hodin a při změně mezi těmito časovými body

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
potvrzená (kulturně pozitivní) infekce nebo klinická infekce
Časové okno: při zahájení vyřazení, od 18 do 36 hodin a při změně mezi těmito časovými body
při zahájení vyřazení, od 18 do 36 hodin a při změně mezi těmito časovými body

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts Medical Center

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Florida
Brigham and Women's Hospital
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13372

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná datová sada bude předložena NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce; Novorozený

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit