Syljen profilointi vauvoilla, joita hoidetaan epäillyn sepsiksen vuoksi: SPITSS-tutkimus (SPITSS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityistavoite 1: Kehitetään vastasyntyneiden infektion ennakoiva malli, joka perustuu kuuden syljen tulehduksellisen biomarkkerin, CRP:n, prokalsitoniinin, tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-α) ja interleukiinien (IL) 1β, 6 ja 8 ilmentymisprofiiliin. hoidon ensimmäiset 36 tuntia. Sarjasylkinäytteet, jotka on kerätty antibioottihoidon alussa ja 18–36 tuntia hoidon jälkeen 2 250 vastasyntyneen "sulkea pois sepsiksen" arvioinnista, läpikäyvät kuuden syljen tulehduksellisen biomarkkerin multipleksoidun kvantifioinnin. Diagnostinen tarkkuus lasketaan ja ennakoivia malleja kehitetään, jotka sisältävät kliinisiä, demografisia ja biomarkkeritietoja.
Erityinen tavoite 2: Vahvista tavoitteessa 1 kehitetty vastasyntyneiden infektion ennakoiva malli ulkoiselle vastasyntyneiden kohortille. Sylkisarjanäytteitä uudesta, tulevasta 1 750 vauvan kohortista, joille tehdään "sulkea pois sepsis" -arviointi, kerätään vastasyntyneen infektion ennustusmallin validiuden testaamiseksi.
Erityinen tavoite 3: Määritä tulehduksellisten biomarkkerien normatiiviset syljen vertailualueet eri raskauden iän ja painon välillä ja arvioi näiden biomarkkerien potentiaalia ennustaa muita vastasyntyneiden sairastuvuutta. Tavoitteiden 1 ja 2 tartunnan saamattomien vastasyntyneiden alajoukosta otetut sylkinäytteet yhdistetään ja niitä käytetään määrittämään syljen tulehduksellisten biomarkkerien 95 % vertailuvälit kullakin aikapisteellä. Sylkiprofiilit korreloidaan vuotodiagnoosien kanssa (esim. bronkopulmonaalinen dysplasia, periventrikulaarinen leukomalasia) arvioida kunkin biomarkkerin kykyä, yksin tai yhdessä, ennustaa vastasyntyneiden sairastuvuutta, jonka tiedetään tai oletetaan liittyvän tulehdusvasteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jill Maron, MD, MPH
- Puhelinnumero: 401-274-1100
- Sähköposti: JMaron@Wihri.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anne Kurfiss, MPH
- Puhelinnumero: 617-636-7134
- Sähköposti: akurfiss@tuftsmedicalcenter.org
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Rekrytointi
- University of Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- James Wynn, MD
- Puhelinnumero: 352-294-5496
- Sähköposti: james.wynn@peds.ufl.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmen Thorton, RRT
- Puhelinnumero: 352-294-8642
- Sähköposti: carmenthornton@peds.ufl.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Rekrytointi
- Tufts Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Kurfiss, MPH
- Puhelinnumero: 617-636-7134
- Sähköposti: akurfiss@tuftsmedicalcenter.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Liz Yen, MD
- Sähköposti: eyen@tuftsmedicalcenter.org
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Rekrytointi
- Women and Infants' Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph Bliss, MD, Phd
- Puhelinnumero: 401-274-1122
- Sähköposti: Jbliss@wihri.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven Knapp
- Sähköposti: sknapp@wihri.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vastasyntyneet alle 43 raskausviikkoa, tällä hetkellä NICU:ssa tai hyvinvoivassa päiväkodissa.
Poissulkemiskriteerit:
Vastasyntyneitä, jotka kärsivät kuolemaan johtavasta geneettisestä tai kromosomipoikkeavuudesta tai muusta ei-tarttuvasta, elämää rajoittavasta sairaudesta, joka tiedettiin silloin, kun vanhemmat pyytävät suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vahvistettu (viljelypositiivinen) infektio
Aikaikkuna: poissulkemisen alkaessa, 18–36 tunnin kohdalla ja vaihda näiden ajankohtien välillä
|
poissulkemisen alkaessa, 18–36 tunnin kohdalla ja vaihda näiden ajankohtien välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vahvistettu (viljelypositiivinen) infektio tai kliininen infektio
Aikaikkuna: poissulkemisen alkaessa, 18–36 tunnin kohdalla ja vaihda näiden ajankohtien välillä
|
poissulkemisen alkaessa, 18–36 tunnin kohdalla ja vaihda näiden ajankohtien välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13372
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .