Profilage salivaire chez les nourrissons traités pour suspicion de septicémie : l'étude SPITSS (SPITSS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif spécifique 1 : Développer un modèle prédictif de l'infection néonatale basé sur le profil d'expression de six biomarqueurs inflammatoires salivaires, la CRP, la procalcitonine, le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et les interleukines (IL) 1β, 6 et 8, dans les 36 premières heures de traitement. Des échantillons de salive en série prélevés au début de l'antibiothérapie et 18 à 36 heures après le début du traitement à partir de 2 250 évaluations néonatales «exclure la septicémie» subiront une quantification multiplexée des six biomarqueurs inflammatoires salivaires. La précision du diagnostic sera calculée et des modèles prédictifs seront développés, intégrant des données cliniques, démographiques et de biomarqueurs.
Objectif spécifique 2 : Valider le modèle prédictif de l'infection néonatale développé dans l'objectif 1 sur une cohorte externe de nouveau-nés. Des échantillons de salive en série provenant d'une cohorte prospective supplémentaire de 1 750 nourrissons subissant une évaluation «exclure la septicémie» seront recueillis pour tester la validité du modèle prédictif de l'infection néonatale.
Objectif spécifique 3 : Établir des plages de référence salivaires normatives des biomarqueurs inflammatoires à différents âges gestationnels et poids, et évaluer le potentiel de ces biomarqueurs pour prédire d'autres morbidités néonatales. Les échantillons salivaires du sous-ensemble de nouveau-nés non infectés des objectifs 1 et 2 seront combinés et utilisés pour établir les intervalles de référence de 95 % des biomarqueurs inflammatoires salivaires à chaque instant. Les profils salivaires seront corrélés aux diagnostics de sortie (c.-à-d. dysplasie bronchopulmonaire, leucomalacie périventriculaire) pour évaluer la capacité de chaque biomarqueur, seul ou en combinaison, à prédire les morbidités néonatales connues ou supposées être associées à une réponse inflammatoire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jill Maron, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 401-274-1100
- E-mail: JMaron@Wihri.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anne Kurfiss, MPH
- Numéro de téléphone: 617-636-7134
- E-mail: akurfiss@tuftsmedicalcenter.org
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Recrutement
- University of Florida
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Contact:
- James Wynn, MD
- Numéro de téléphone: 352-294-5496
- E-mail: james.wynn@peds.ufl.edu
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Contact:
- Carmen Thorton, RRT
- Numéro de téléphone: 352-294-8642
- E-mail: carmenthornton@peds.ufl.edu
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Recrutement
- Tufts Medical Center
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Contact:
- Anne Kurfiss, MPH
- Numéro de téléphone: 617-636-7134
- E-mail: akurfiss@tuftsmedicalcenter.org
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Contact:
- Liz Yen, MD
- E-mail: eyen@tuftsmedicalcenter.org
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Recrutement
- Women and Infants' Hospital
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Contact:
- Joseph Bliss, MD, Phd
- Numéro de téléphone: 401-274-1122
- E-mail: Jbliss@wihri.org
-
Contact:
- Steven Knapp
- E-mail: sknapp@wihri.org
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Nouveau-nés < 43 semaines de gestation, actuellement admis à l'USIN ou à la pouponnière.
Critère d'exclusion:
Les nouveau-nés souffrant d'une anomalie génétique ou chromosomique mortelle ou d'une autre maladie non infectieuse limitant la vie, connue au moment où les parents seraient approchés pour obtenir le consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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infection confirmée (culture positive)
Délai: au début de l'exclusion, entre 18 et 36 heures, et changement entre ces points temporels
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au début de l'exclusion, entre 18 et 36 heures, et changement entre ces points temporels
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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infection confirmée (culture positive) ou infection clinique
Délai: au début de l'exclusion, entre 18 et 36 heures, et changement entre ces points temporels
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au début de l'exclusion, entre 18 et 36 heures, et changement entre ces points temporels
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13372
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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