因疑似败血症接受治疗的婴儿的唾液分析：SPITSS 研究 (SPITSS)
2022年8月4日 更新者：Tufts Medical Center
本研究的目的是开发一种更快、更安全、更准确的方法来确定新生儿是否感染。
这项研究涉及分析唾液中感染和炎症的标记物，即细胞因子。
我们将在婴儿接受标准护理治疗的前 36 小时内反复分析其唾液中的炎症生物标志物（细胞因子）。
我们假设，与目前使用的血液测试相比，这些细胞因子的水平将更快地预测哪些婴儿真正被感染，哪些婴儿未被感染。
研究概览
详细说明
具体目标 1：根据六种唾液炎症生物标志物 CRP、降钙素原、肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 和白细胞介素 (IL) 1β、6 和 8 的表达谱，开发新生儿感染预测模型治疗的前 36 小时。 从 2,250 名新生儿“排除败血症”评估中收集的抗生素治疗开始时和治疗开始 18-36 小时的连续唾液样本将对六种唾液炎症生物标志物进行多重量化。 将计算诊断准确性并开发预测模型，结合临床、人口统计和生物标志物数据。
具体目标 2：验证目标 1 中针对外部新生儿队列开发的新生儿感染预测模型。 将收集来自接受“排除脓毒症”评估的另外 1,750 名婴儿的前瞻性队列的系列唾液样本，以测试新生儿感染预测模型的有效性。
具体目标 3：建立不同孕龄和体重的炎症生物标志物的规范唾液参考范围，并评估这些生物标志物预测其他新生儿发病率的潜力。 来自目标 1 和目标 2 的未感染新生儿子集的唾液样本将合并并用于建立每个时间点唾液炎症生物标志物的 95% 参考区间。 唾液概况将与出院诊断相关联（即 支气管肺发育不良、脑室周围白质软化）来评估每种生物标志物（单独或组合）预测已知或假设与炎症反应相关的新生儿发病率的能力。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
5000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jill Maron, MD, MPH
- 电话号码：401-274-1100
- 邮箱：JMaron@Wihri.org
研究联系人备份
- 姓名：Anne Kurfiss, MPH
- 电话号码：617-636-7134
- 邮箱：akurfiss@tuftsmedicalcenter.org
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- 招聘中
- University of Florida
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接触：
- James Wynn, MD
- 电话号码：352-294-5496
- 邮箱：james.wynn@peds.ufl.edu
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接触：
- Carmen Thorton, RRT
- 电话号码：352-294-8642
- 邮箱：carmenthornton@peds.ufl.edu
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- 招聘中
- Tufts Medical Center
-
接触：
- Anne Kurfiss, MPH
- 电话号码：617-636-7134
- 邮箱：akurfiss@tuftsmedicalcenter.org
-
接触：
- Liz Yen, MD
- 邮箱：eyen@tuftsmedicalcenter.org
-
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02905
- 招聘中
- Women and Infants' Hospital
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接触：
- Joseph Bliss, MD, Phd
- 电话号码：401-274-1122
- 邮箱：Jbliss@wihri.org
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接触：
- Steven Knapp
- 邮箱：sknapp@wihri.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
妊娠 < 43 周的新生儿，目前入住 NICU 或健康婴儿托儿所，接受排除败血症评估并开始使用抗生素。
描述
纳入标准：
新生儿 < 43 周妊娠，目前入住 NICU 或健康婴儿托儿所。
排除标准：
患有致命遗传或染色体异常或其他非传染性、限制生命的疾病的新生儿，当时已知会征求父母的同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确诊（培养阳性）感染
大体时间：在排除开始时，在 18 到 36 小时，以及这些时间点之间的变化
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在排除开始时，在 18 到 36 小时，以及这些时间点之间的变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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确诊（培养阳性）感染或临床感染
大体时间：在排除开始时，在 18 到 36 小时，以及这些时间点之间的变化
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在排除开始时，在 18 到 36 小时，以及这些时间点之间的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月3日
初级完成 (预期的)
2024年5月31日
研究完成 (预期的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2022年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月4日
首次发布 (实际的)
2022年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月4日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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