Profilo salivare nei neonati trattati per sospetta sepsi: lo studio SPITSS (SPITSS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo specifico 1: Sviluppare un modello predittivo di infezione neonatale basato sul profilo di espressione di sei biomarcatori infiammatori salivari, CRP, procalcitonina, fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) e interleuchine (IL) 1β, 6 e 8, all'interno le prime 36 ore di trattamento. I campioni seriali di saliva raccolti all'inizio della terapia antibiotica e 18-36 ore dall'inizio del trattamento da 2.250 valutazioni neonatali di "esclusione della sepsi" saranno sottoposti a quantificazione multiplex dei sei biomarcatori infiammatori salivari. Verrà calcolata l'accuratezza diagnostica e sviluppati modelli predittivi, che incorporeranno dati clinici, demografici e di biomarcatori.
Obiettivo specifico 2: Validare il modello predittivo di infezione neonatale sviluppato nell'obiettivo 1 su una coorte esterna di neonati. Verranno raccolti campioni seriali di saliva da un'ulteriore coorte prospettica di 1.750 neonati sottoposti a una valutazione di "esclusione della sepsi" per testare la validità del modello predittivo per l'infezione neonatale.
Obiettivo specifico 3: Stabilire intervalli normativi di riferimento salivare dei biomarcatori infiammatori in diverse età e pesi gestazionali e valutare il potenziale di questi biomarcatori per prevedere altre morbilità neonatali. I campioni salivari del sottogruppo di neonati non infetti degli Obiettivi 1 e 2 saranno combinati e utilizzati per stabilire gli intervalli di riferimento del 95% dei biomarcatori infiammatori salivari in ciascun punto temporale. I profili salivari saranno correlati alle diagnosi di dimissione (es. displasia broncopolmonare, leucomalacia periventricolare) per valutare la capacità di ciascun biomarcatore, da solo e in combinazione, di predire le morbilità neonatali note o ipotizzate essere associate a una risposta infiammatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jill Maron, MD, MPH
- Numero di telefono: 401-274-1100
- Email: JMaron@Wihri.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anne Kurfiss, MPH
- Numero di telefono: 617-636-7134
- Email: akurfiss@tuftsmedicalcenter.org
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Reclutamento
- University of Florida
-
Contatto:
- James Wynn, MD
- Numero di telefono: 352-294-5496
- Email: james.wynn@peds.ufl.edu
-
Contatto:
- Carmen Thorton, RRT
- Numero di telefono: 352-294-8642
- Email: carmenthornton@peds.ufl.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Reclutamento
- Tufts Medical Center
-
Contatto:
- Anne Kurfiss, MPH
- Numero di telefono: 617-636-7134
- Email: akurfiss@tuftsmedicalcenter.org
-
Contatto:
- Liz Yen, MD
- Email: eyen@tuftsmedicalcenter.org
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Reclutamento
- Women and Infants' Hospital
-
Contatto:
- Joseph Bliss, MD, Phd
- Numero di telefono: 401-274-1122
- Email: Jbliss@wihri.org
-
Contatto:
- Steven Knapp
- Email: sknapp@wihri.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Neonati < 43 settimane di gestazione, attualmente ricoverati in terapia intensiva neonatale o asilo nido.
Criteri di esclusione:
I neonati affetti da un'anomalia genetica o cromosomica letale o da altre malattie non infettive che limitano la vita, note all'epoca, i genitori sarebbero stati contattati per il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
infezione confermata (coltura positiva).
Lasso di tempo: all'inizio dell'esclusione, tra le 18 e le 36 ore e il passaggio tra questi punti temporali
|
all'inizio dell'esclusione, tra le 18 e le 36 ore e il passaggio tra questi punti temporali
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
infezione confermata (coltura positiva) o infezione clinica
Lasso di tempo: all'inizio dell'esclusione, tra le 18 e le 36 ore e il passaggio tra questi punti temporali
|
all'inizio dell'esclusione, tra le 18 e le 36 ore e il passaggio tra questi punti temporali
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13372
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .