Probiótico en diabetes tipo 2 y enfermedad pulmonar obstructiva crónica
25 de febrero de 2026 actualizado por: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd
Un estudio controlado aleatorizado, doble ciego, que compara los efectos de la terapia adyuvante con probióticos en la mejora de la función pulmonar y el azúcar en sangre en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Este ensayo es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, paralelo con placebo, cuyo objetivo es investigar si la terapia adyuvante del uso de probióticos durante el tratamiento de pacientes diabéticos puede disminuir significativamente los niveles de azúcar en sangre en comparación con el placebo, y observar si la La función pulmonar reducida podría recuperarse en pacientes con diabetes tipo 2 (DM2) y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) simultáneamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tainan, Taiwán, 74442
- Glac Biotech Co., Ltd.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos tienen entre 50 y 85 años y diagnóstico clínico de DM2 (HbA1c ≥ 6,5 % o glucosa plasmática en ayunas ≥ 126 mg/dl o prueba de tolerancia oral a la glucosa glucosa plasmática a las 2 horas ≥ 200 mg/dl).
- Pacientes con obstrucción pulmonar estable (función pulmonar FEV1/FVC <0,7) con síntomas de obstrucción pulmonar.
- Los sujetos pueden cooperar con la recolección de especímenes experimentales y regresar para visitas regulares.
- El paciente o sus familiares han firmado el formulario de consentimiento informado.
- El paciente debe recibir tratamiento adyuvante con probiótico durante 12 semanas.
Criterio de exclusión:
- El paciente o el cuidador no puede seguir las instrucciones del médico para el ensayo, incluido el formulario de evaluación de síntomas completado y el cumplimiento de la medicación.
- El paciente tiene antecedentes de reacciones alérgicas relacionadas, o el uso de otros medicamentos altamente sensibles o contraindicados (Alergia a antibióticos o antipiréticos).
- El paciente ha tomado medicamentos inmunosupresores orales, esteroides intravenosos o ungüentos inhibidores de células T en las últimas 2 semanas.
- El paciente ha consumido productos relacionados con probióticos (incluidas gotas, pastillas, cápsulas, polvo y yogur) en el último mes.
- El paciente recibió altas dosis de esteroides en el último mes.
- El paciente con infección activa o enfermedad pulmonar grave (p. ej., tuberculosis, bronquiectasias o fibrosis).
- El paciente está recibiendo tratamiento por una enfermedad mayor o una enfermedad congénita.
- El paciente no es apto para participar en el ensayo según la evaluación del médico profesional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Los sujetos toman un paquete que contiene maltodextrina dos veces al día después del desayuno y la cena.
|
|
Experimental: L. salivarius AP-32 y L. reuteri GL-104
|
Los sujetos toman un paquete que contiene L. salivarius AP-32 y L. reuteri GL-104 dos veces al día después del desayuno y la cena.
|
|
Experimental: L. reuteri GL-104
|
Los sujetos toman un paquete que contiene L. reuteri GL-104 dos veces al día después del desayuno y la cena.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la concentración de hemoglobina glicosilada (HbA1c).
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 4, 12 semanas.
|
Los cambios en la concentración de HbA1c se evaluaron antes y después de la intervención de 4 y 12 semanas.
|
Antes y después de la intervención de 4, 12 semanas.
|
|
Cambios en la relación del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) y la capacidad vital forzada (FVC).
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 4, 12 semanas.
|
Los cambios en la proporción de FEV1/FVC se evaluaron mediante una prueba broncodilatadora antes y después de la intervención de 4 y 12 semanas.
|
Antes y después de la intervención de 4, 12 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la concentración de azúcar en sangre en ayunas.
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 4, 12 semanas.
|
Los cambios en la concentración de azúcar en sangre en ayunas se evaluaron antes y después de la intervención de 4 y 12 semanas.
|
Antes y después de la intervención de 4, 12 semanas.
|
|
Cambios en la concentración de citoquinas inmunes.
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 4, 12 semanas.
|
Los cambios en la concentración de citocinas inmunitarias se evaluaron antes y después de la intervención de 4 y 12 semanas.
|
Antes y después de la intervención de 4, 12 semanas.
|
|
Cambios en las puntuaciones del consejo de investigación médica modificado (mMRC).
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 4, 12 semanas.
|
Los cambios en las puntuaciones de mMRC se evaluaron antes y después de la intervención de 4 y 12 semanas.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 4. Una puntuación más alta significa una respiración más difícil.
|
Antes y después de la intervención de 4, 12 semanas.
|
|
Cambios en las puntuaciones de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT).
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 4, 12 semanas.
|
Los cambios en las puntuaciones de CAT se evaluaron antes y después de la intervención de 4 y 12 semanas.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 40.
Una puntuación más alta significa que afectará más seriamente la vida.
|
Antes y después de la intervención de 4, 12 semanas.
|
|
Cambios en la composición de la microbiota intestinal.
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 12 semanas.
|
Los cambios en la composición de la microbiota intestinal se analizaron mediante secuenciación de próxima generación (NGS) antes y después de la intervención de 12 semanas.
|
Antes y después de la intervención de 12 semanas.
|
|
Cambios en la composición de la microbiota del tracto respiratorio inferior.
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 12 semanas.
|
Los cambios en la composición de la microbiota del tracto respiratorio inferior se analizaron mediante secuenciación de próxima generación (NGS) antes y después de la intervención de 12 semanas.
|
Antes y después de la intervención de 12 semanas.
|
|
Cambios de concentración en ácidos grasos de cadena corta (AGCC) en plasma.
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 12 semanas.
|
Los cambios de concentración en SCFA en plasma se analizaron mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas antes y después de la intervención de 12 semanas.
|
Antes y después de la intervención de 12 semanas.
|
|
Cambios en la concentración de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) en las heces.
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 12 semanas.
|
Los cambios de concentración de SCFA en las heces se analizaron mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas antes y después de la intervención de 12 semanas.
|
Antes y después de la intervención de 12 semanas.
|
|
Cambios en las puntuaciones de la escala de forma de heces de Bristol modificada.
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 4, 12 semanas.
|
Los cambios en las puntuaciones de la escala de forma de heces de Bristol modificada se evaluaron antes y después de la intervención de 4 y 12 semanas.
El cuestionario incluía la forma de las heces [1 = muy dura (pequeños bultos duros), 2 = heces duras (forma de salchicha dura), 3 = heces normales (forma de salchicha a plátano), 4 = heces blandas, 5 = heces fangosas, 6 = heces acuosas], facilidad para defecar (1 = difícil, 2 = fácil, 3 = muy fácil) y síntomas abdominales [frecuencia de dolor abdominal superior, dolor abdominal inferior, borborigmos y flatulencia (1 = frecuente, 2 = ocasional, 3 = casi nunca)].
|
Antes y después de la intervención de 4, 12 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes mellitus
Otros números de identificación del estudio
- EMRP12110N
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .