Probiotique sur le diabète de type 2 et la maladie pulmonaire obstructive chronique
25 février 2026 mis à jour par: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd
Une étude contrôlée randomisée en double aveugle comparant les effets de la thérapie adjuvante probiotique sur l'amélioration de la fonction pulmonaire et de la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2 et de maladie pulmonaire obstructive chronique
Cet essai est un essai clinique randomisé, en double aveugle et parallèle contre placebo, dont le but est d'étudier si la thérapie adjuvante consistant à utiliser des probiotiques pendant le traitement de patients diabétiques peut réduire de manière significative la glycémie par rapport au placebo, et d'observer si le une fonction pulmonaire réduite pourrait être récupérée simultanément chez les patients atteints de diabète de type 2 (T2DM) et de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tainan, Taïwan, 74442
- Glac Biotech Co., Ltd.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets sont âgés de 50 à 85 ans et présentent un diagnostic clinique de DT2 (HbA1c ≥ 6,5 % ou glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL ou test de tolérance au glucose oral glycémie plasmatique sur 2 heures ≥ 200 mg/dL).
- Patients présentant une obstruction pulmonaire stable (fonction pulmonaire VEMS/CVF < 0,7) présentant des symptômes d'obstruction pulmonaire.
- Les sujets peuvent coopérer avec la collecte de spécimens expérimentaux et revenir pour des visites régulières.
- Le patient ou les membres de sa famille ont signé le formulaire de consentement éclairé.
- Le patient doit recevoir un traitement adjuvant par probiotique pendant 12 semaines.
Critère d'exclusion:
- Le patient ou le soignant est incapable de suivre les instructions du médecin pour l'essai, y compris le formulaire d'évaluation des symptômes dûment rempli et l'observance de la médication.
- Le patient a des antécédents de réactions allergiques associées, ou l'utilisation d'autres médicaments très sensibles ou contre-indiqués (Allergie aux antibiotiques ou aux antipyrétiques).
- Le patient a pris des médicaments immunosuppresseurs oraux, des stéroïdes intraveineux ou des onguents inhibiteurs des lymphocytes T au cours des 2 dernières semaines.
- Le patient a consommé des produits liés aux probiotiques (y compris des gouttes, des pastilles, des gélules, de la poudre et du yaourt) au cours du dernier mois.
- Le patient a reçu de fortes doses de stéroïdes au cours du dernier mois.
- Le patient atteint d'une infection active ou d'une maladie pulmonaire grave (p. ex., tuberculose, bronchectasie ou fibrose).
- Le patient reçoit un traitement pour une maladie grave ou une maladie congénitale.
- Le patient n'est pas apte à participer à l'essai tel qu'évalué par le médecin professionnel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Les sujets prennent un paquet contenant de la maltodextrine deux fois par jour après le petit-déjeuner et le dîner.
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Expérimental: L. salivarius AP-32 et L. reuteri GL-104
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Les sujets prennent un paquet contenant L. salivarius AP-32 et L. reuteri GL-104 deux fois par jour après le petit-déjeuner et le dîner.
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Expérimental: L. reuteri GL-104
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Les sujets prennent un paquet contenant L. reuteri GL-104 deux fois par jour après le petit-déjeuner et le dîner.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la concentration d'hémoglobine glyquée (HbA1c).
Délai: Avant et après intervention de 4 à 12 semaines.
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Les changements de concentration d'HbA1c ont été évalués avant et après une intervention de 4 à 12 semaines.
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Avant et après intervention de 4 à 12 semaines.
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Changements dans le rapport du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) et de la capacité vitale forcée (FVC).
Délai: Avant et après intervention de 4 à 12 semaines.
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Les modifications du rapport VEMS/CVF ont été évaluées par un test bronchodilatateur avant et après une intervention de 4 à 12 semaines.
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Avant et après intervention de 4 à 12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la concentration de la glycémie à jeun.
Délai: Avant et après intervention de 4 à 12 semaines.
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Les modifications de la concentration de glycémie à jeun ont été évaluées avant et après une intervention de 4 à 12 semaines.
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Avant et après intervention de 4 à 12 semaines.
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Modifications de la concentration des cytokines immunitaires.
Délai: Avant et après intervention de 4 à 12 semaines.
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Les changements de concentration de cytokines immunitaires ont été évalués avant et après une intervention de 4 à 12 semaines.
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Avant et après intervention de 4 à 12 semaines.
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Changements dans les scores du conseil de recherche médicale modifié (mMRC).
Délai: Avant et après intervention de 4 à 12 semaines.
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Les changements dans les scores de mMRC ont été évalués avant et après une intervention de 4 à 12 semaines.
Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 4. Un score plus élevé signifie une respiration plus difficile.
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Avant et après intervention de 4 à 12 semaines.
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Changements dans les scores du test d'évaluation de la MPOC (CAT).
Délai: Avant et après intervention de 4 à 12 semaines.
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Les changements dans les scores de CAT ont été évalués avant et après une intervention de 4 à 12 semaines.
Le score minimum est 0 et le score maximum est 40.
Un score plus élevé signifie affecter plus sérieusement la vie.
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Avant et après intervention de 4 à 12 semaines.
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Modifications de la composition du microbiote intestinal.
Délai: Avant et après intervention de 12 semaines.
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Les modifications de la composition du microbiote intestinal ont été analysées par séquençage de nouvelle génération (NGS) avant et après une intervention de 12 semaines.
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Avant et après intervention de 12 semaines.
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Modifications de la composition du microbiote des voies respiratoires inférieures.
Délai: Avant et après intervention de 12 semaines.
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Les modifications de la composition du microbiote des voies respiratoires inférieures ont été analysées par séquençage de nouvelle génération (NGS) avant et après une intervention de 12 semaines.
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Avant et après intervention de 12 semaines.
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Changements de concentration en acides gras à chaîne courte (SCFA) dans le plasma.
Délai: Avant et après intervention de 12 semaines.
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Les changements de concentration en AGCC sur le plasma ont été analysés par chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse avant et après une intervention de 12 semaines.
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Avant et après intervention de 12 semaines.
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Changements de concentration en acides gras à chaîne courte (AGCC) dans les selles.
Délai: Avant et après intervention de 12 semaines.
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Les changements de concentration en AGCC sur les selles ont été analysés par chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse avant et après une intervention de 12 semaines.
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Avant et après intervention de 12 semaines.
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Changements dans les scores de l'échelle de forme de selles Bristol modifiée.
Délai: Avant et après intervention de 4 à 12 semaines.
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Les changements dans les scores de l'échelle de forme des selles de Bristol modifiée ont été évalués avant et après une intervention de 4 à 12 semaines.
Le questionnaire comprenait la forme des selles [1 = très dures (petits morceaux durs), 2 = selles dures (forme de saucisse dure), 3 = selles normales (forme de saucisse à banane), 4 = selles molles, 5 = selles boueuses, 6 = selles liquides], facilité de défécation (1 = difficile, 2 = facile, 3 = très facile) et symptômes abdominaux [fréquence des douleurs abdominales hautes, des douleurs abdominales basses, des borborygmes et des flatulences (1 = fréquentes, 2 = occasionnelles, 3 = presque jamais)].
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Avant et après intervention de 4 à 12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2022
Première publication (Réel)
8 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2026
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies métaboliques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies pulmonaires obstructives
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Diabète sucré, Type 2
- Diabète sucré
Autres numéros d'identification d'étude
- EMRP12110N
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .